Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот. Соответствующий приказ от 28 сентября 2022 года № 9193 опубликован 24 ноября.
Согласно документу, с 1 марта 2023 года производители или импортеры должны будут перед вводом каждой серии (партии) лекарственного средства в гражданский оборот предоставлять в Росздравнадзор следующие данные:
– Номер и дата регистрационного удостоверения
– Идентификационный номер товара (GTIN)
– Торговое наименование
– МНН
– Форма выпуска
– Наименование производителя (выпускающего контроля качества)
– Наименование производителей всех стадий производства ЛС
– Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации
– Номер серии
– Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат
– Объем серии (партии)
– Адрес склада, на котором хранится серия
Сделать это можно будет из личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Доступ к ней ведомство предоставит каждому производителю и импортеру ЛС.
В настоящее время производители должны подавать информацию о поступающих в гражданский оборот препаратах в течение пяти дней после поступления серии на рынок. По новому приказу они будут обязаны делать это до ввода серии в обращение.
