Производителей обяжут подавать данные о каждой серии препаратов до ее ввода в обращение

0
1671

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот. Соответствующий приказ от 28 сентября 2022 года № 9193 опубликован 24 ноября.

Согласно документу, с 1 марта 2023 года производители или импортеры должны будут перед вводом каждой серии (партии) лекарственного средства в гражданский оборот предоставлять в Росздравнадзор следующие данные:

– Номер и дата регистрационного удостоверения

– Идентификационный номер товара (GTIN)

– Торговое наименование

– МНН

– Форма выпуска

– Наименование производителя (выпускающего контроля качества)

– Наименование производителей всех стадий производства ЛС

– Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации

– Номер серии

– Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат

– Объем серии (партии)

– Адрес склада, на котором хранится серия

Сделать это можно будет из личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Доступ к ней ведомство предоставит каждому производителю и импортеру ЛС.

В настоящее время производители должны подавать информацию о поступающих в гражданский оборот препаратах в течение пяти дней после поступления серии на рынок. По новому приказу они будут обязаны делать это до ввода серии в обращение.