Президент России Владимир Путин подписал закон, позволяющий аптечным организациям с лицензией на фармдеятельность изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками. При этом профильные ИП этой привилегии лишены.
Изменения вступят в силу 1 сентября 2023 года. Поправки внесены в статью 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ранее GxP News со ссылкой на несколько источников в компаниях сообщил, что Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ проинформировал ряд фармацевтических компаний о возможности предусмотреть малые фасовки фармацевтических субстанций для реализации в аптечные организации. В ведомстве подчеркнули, что такая возможность предусмотрена ч. 11 ст. 34 и ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
«Использование данного права, с одной стороны, является возможностью увеличить каналы и объем поставок для производителей, а с другой – обеспечить в рамках действия ч. 2 ст. 56 закона отдельные категории пациентов лекарственными средствами в соответствии с индивидуальными назначениями, для которых отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке лекарственные препараты, например, педиатрическими дозировками или формами», – отметили в Минпромторге.
Совет Федерации на заседании 30 ноября одобрил законопроект, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России. Проект закона внесли в Госдуму в сентябре 2019 года. Затем документ ожидал назначения ответственного комитета и соответствующих заключений. В марте 2021 года его приняли в первом чтении. В ноябре законопроект прошел согласование в Минздраве РФ и Минпромторге РФ. Путь согласования документа был длинным – более трех лет. В согласованном варианте законопроекта уточняется, что аптеки и ветаптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе самостоятельно изготавливать лекарства, которые не входят в перечень зарегистрированных в РФ.
Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
Один из авторов законопроекта, депутат Госдумы, врач, экс-министр здравоохранения Республики Татарстан, экс-заместитель министра здравоохранения РФ Айрат Фаррахов рассказал GxP News, как новый законопроект может трансформировать национальную систему лекобеспечения.
