Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить расширение показаний для препарата Forxiga (dapagliflozin) компании AstraZeneca при лечении различных форм сердечной недостаточности (СН), сообщил британо-шведский производитель.
Регулятор рекомендовал расширить показания к применению препарата при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) для охвата пациентов с полным спектром патологии фракции выброса левого желудочка (LVEF), включая СН с легкой степенью снижения и сохраненной фракцией выброса (HFmrEF, HFpEF).
Препарат, относящийся к классу лекарств, называемых ингибиторами SGLT2, и известный в ЕС под торговым названием Forxiga, за первые три квартала 2022 года принес компании около $1 млрд.
Заключение регулятора основано на результатах исследования DELIVER Phase III, опубликованных в The New England Journal of Medicine, а также данных объединенного анализа испытаний DAPA-HF и DELIVER Phase III, опубликованного в журнале Nature Medicine. Объединенный анализ показал, что Forxiga является первым лекарством от сердечной недостаточности, демонстрирующим снижение смертности при полном диапазоне фракции выброса.
По словам руководителя биофармацевтического бизнеса AstraZeneca Рууда Доббера, если будет получено более широкое одобрение ЕС, это увеличит число обратимых пациентов с сердечной недостаточностью Forxiga на 50%.
СН – опасное для жизни хроническое заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови. От него страдают около 15 млн человек в ЕС.
