Упростить процедуру изменения регдосье предложил Минздрав

0
1225

Минздрав РФ представил для публичного обсуждения проект поправок в классификацию изменений, вносимых в документы из регистрационного досье на лекарственные препараты (ЛП). Об этом сообщает «Катрен Стиль» со ссылкой на соответствующий документ.

Речь идет об обновлении приказа министерства от 13 декабря 2016 года № 959н. Этот документ описывает возможные изменения, которые производитель может внести в регдосье, а также определяет, какую экспертизу необходимо пройти для внесения таких изменений.

«Сейчас в документе есть два типа экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции – только качества представленных образцов», – пишет издание.

Министерство здравоохранения предлагает дополнительно разделить экспертизу методов контроля качества на две категории: оценка документов и сведений, представленных заявителем, и экспертиза качества образцов лекарственного средства. Производители смогут вносить изменения в досье, не предоставляя образцы ЛС, в следующих случаях.

  1. Изменение торгового наименования лекарственного препарата.
  2. Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата.
  3. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
  4. Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
  5. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияния на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев.
  6. Изменение форм выпуска лекарственного препарата.
  7. Изменение срока годности лекарственного препарата.
  8. Изменение условий хранения лекарственных средств.
  9. Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения.
  10. Исключение дозировки лекарственного препарата.
  11. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
  12. Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
  13. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции.
  14. Изменение данных о стабильности лекарственного средства.
  15. Изменение срока годности фармацевтической субстанции.

Производителям ЛП, таким образом, станет проще при необходимости внесения изменений в досье.