Правительство продлило срок действия регудостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенных для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями. Согласно документу, правила продолжат действовать до конца 2023 года. Также внесены поправки, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19. Соответствующее постановление № 2537 от 30 декабря 2022 года опубликовано на официальном портале правовой информации. Документ вносит изменения в постановление № 441 от 3 апреля 2020 года.
В постановление № 441 правительством были утверждены специальные правила регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Согласно этому документу время регистрации препаратов для борьбы с COVID-19 можно было сократить со 120 до 20 рабочих дней.
О том, что Минздрав разработал поправки, изменяющие состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19, стало известно в октябре 2022 года. В пояснительной записке к проекту постановления указывалось, что продлить действие документа нужно из-за появления новых вариантов SARS-CoV-2 со множественными мутациями в S-белке. Это «вызывает серьезные опасения ввиду их повышенной трансмиссивности», а эффективность зарегистрированных вакцин против новых вариантов снижена. Разработчик также должен предоставить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности нового варианта вакцины.
Из-за быстрого распространения новых вариантов коронавируса необходимо еще одно изменение в постановление № 441: определить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики COVID-19. Всеми ведущими мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) разработаны соответствующие правила и рекомендации по смене штаммового состава вакцин против COVID-19, уточнялось в пояснительной записке.
