GxP News представляет дайджест главных новостей января 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Депутаты и сенаторы внесли в Госдуму законопроект о штрафах до 20 000 рублей для фармацевтов и должностных лиц и 200 000 рублей для юридических лиц за продажу лекарств без рецепта. Правительство РФ поддержало законопроект об административных штрафах за безрецептурную продажу лекарств, подлежащих учету.
Депутаты фракции ЛДПР в Госдуме внесут на рассмотрение палаты парламента законопроект о запрете рекламы безрецептурных лекарств для широкого круга лиц на телевидении и радио.
Правительство РФ продлило и расширило программу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи до 2025 года. По ней граждане могут получить в том числе высокотехнологичную и специализированную помощь. Программой предусмотрено увеличение числа доступных видов услуг, расширение возможности медицинской реабилитации, которая теперь будет проводиться и на дому, с предоставлением пациентам необходимых для этого медизделий. В программу включены новые направления, среди которых – профилактика и лечение больных гепатитом С, а также раннее выявление сахарного диабета и его лечение.
Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал постановление, которое продлевает действие отсрочки уплаты страховых взносов для широкого перечня организаций. Если раньше платежи за второй квартал 2022 года необходимо было внести до конца апреля 2023 года, то теперь этот срок продлен до 28 мая 2024 года.
Упрощены условия льготного кредитования высокотехнологичных стартапов в фармации. Российский банк поддержки малого и среднего предпринимательства с 2023 года будет выдавать льготные кредиты для высокотехнологичных предприятий по новым правилам.
Министерство здравоохранения опубликовало список лекарственных препаратов, которые можно будет продавать онлайн в рамках эксперимента. В список попало более 900 МНН. Этот перечень стал последним документом, который должно было разработать ведомство для подготовки к эксперименту.
Обновленный список препаратов, находящихся в дефектуре или в отношении которых есть риск ее возникновения, включил в себя 97 позиций – 88 МНН с разными дозировками или формами.
Минпромторг расширил перечень фармпродукции для господдержки. В списки фармацевтической продукции включены изотопы, гормональные ЛП, витамины, поливитамины, антибиотики, ЛС из двух и более компонентов, вата, бинты, марля, человеческая кровь, кровь животных и т. д.
ЖНВЛП
Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился с письмом в правительство с просьбой снова пересмотреть и дополнить перечни ЖНВЛП и ВЗН всеми рекомендованными лекарственными препаратами в соответствии с решениями комиссии Минздрава России.
ФФОМС
ЛП для лечения пациентов с острым лимфобластным лейкозом «Онкаспар» включен в программу госгарантий бесплатной медицинской помощи. Ранее препарат закупался централизованно по специальным решениям правительства.
Фармацевтический рынок в России
Производство лекарственных средств в России по итогам 2022 года выросло более чем на 15% относительно 2021 года. В целом на сегодня российскими предприятиями производится 82% всех наименований из перечня ЖНВЛП. В прошлом году открыто семь предприятий, которые наладили выпуск широкой линейки субстанций.
Правительство Москвы объявило об офсетных аукционах на поставку и закупку ЛС. Общая начальная цена контрактов достигает 14 млрд рублей. В перечне ЛП, которые будет поставлять победитель конкурса, 70 МНН.
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило расширение показания к применению препарата «Рисдиплам» (торговое наименование «Эврисди»), включив младенцев в возрасте до двух месяцев со СМА.
Правительство Санкт-Петербурга подвело итоги конкурса на заключение первого на территории региона государственного контракта на закупку лекарств со встречными инвестиционными обязательствами, победителем которого стала компания «Р-Фарм». В рамках заключаемого соглашения в срок до 2026 года «Р-Фарм» создаст в Санкт-Петербурге высокотехнологичное фармацевтическое производство полного цикла.
«Велфарм» открыл производство на территории ОЭЗ «Технополис „Москва”». На заводе планируется выпуск более 80 наименований жизненно важных лекарственных препаратов, а также разработка новых ЛС.
Правительство внесло в Госдуму законопроект об освобождении от НДС закупленных для фонда «Круг добра» не зарегистрированных в России лекарств.
Компания «НПО „Микроген”» (входит в «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») создала первую в России линейку стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов.
В НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева 30 из 40 запланированных клинических исследований (КИ) новых препаратов либо не начались, либо по ним был остановлен набор новых пациентов, сообщил директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий НМИЦ Алексей Масчан. По его словам, в связи с приостановкой проведения новых исследований крупными международными компаниями Россия начнет отставать от развитых стран по части интеграции инновационных препаратов в стандартную клиническую практику.
Ученые МФТИ в содружестве с кардиологами Исследовательского центра им. академика Е. Н. Мешалкина изучали то, как препараты ботулотоксина А влияют на ткани сердца. Результат испытаний был опубликован в журнале Naunyn-Schmiedeberg’s Archives of Pharmacology.
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» подало заявление на регистрацию торгового наименования «Гам-КОВИД-Вак-Д». Это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, в виде раствора для внутримышечного введения. Новая вакцина Центра им. Гамалеи от коронавируса будет предназначена для детей 6-11 лет.
Проверки свидетельствуют о дефиците отдельных лекарств в аптеках России и росте цен на них. Об этом на совещании с членами правительства заявил президент РФ Владимир Путин.
В России в 2022 году сильнее всего подорожал йод. За год средняя стоимость выросла на 52,2%. В декабре прошлого года 10 мл йода стоили в среднем 42 рубля.
Правительство РФ продлило срок действия регудостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенных для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями. Согласно документу, правила продолжат действовать до конца 2023 года. Также внесены поправки, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19.
Верховный суд РФ 19 января не вынес решения по апелляционной жалобе о замене меры пресечения основателю ГК «Биотэк» Борису Шпигелю с содержания под стражей на домашний арест.
Следствие считает, что взрыв, в результате которого в апреле произошло частичное разрушение второго этажа здания фармацевтического завода «Синтез» в Кургане, произошел из-за нарушения требований безопасности начальником цеха одного из производств предприятия.
В рамках расширенного неонатального скрининга, который стартовал 1 января, у ребенка выявили спинальную мышечную атрофию (СМА).
Число вакансий в сфере медицины и фармацевтики уменьшилось на 10%.
Фармацевтический рынок в мире
FDA одобрило лекарство от болезни Альцгеймера Lecanemab, разработанное компаниями Eisai и Biogen для пациентов на самых ранних стадиях болезни.
FDA отозвало разрешение на применение в чрезвычайных обстоятельствах препарата для профилактики коронавируса Evusheld. По оценкам властей страны, ЛП не способен нейтрализовать доминирующий в США субвариант вируса кракен.
AstraZeneca согласилась приобрести американскую биотехнологическую компанию CinCor с целью расширения производства препаратов от заболеваний сердечно-сосудистой системы и почек, сумма сделки составляет почти $1,8 млрд. Компания таким образом добавит к своим разработкам баксдростат – разрабатываемый CinCor экспериментальный препарат для лечения гипертонии.
Коалиция по обеспечению готовности к эпидемиям (CEPI) инвестирует до $50 млн в течение 10 лет, чтобы помочь сенегальскому Институту Пастера производить вакцины для стран Глобального Юга.
Американская Novavax заявила, что ее давний главный исполнительный директор Стэнли Эрк уйдет в отставку и его сменит ветеран отрасли Джон Джейкобс.
Президент США Джо Байден в конце 2022 года подписал закон, согласно которому тестирование лекарств на животных перед тем, как начать испытания на людях, больше не является обязательным для получения одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Johnson & Johnson заявила, что прекращает глобальное испытание вакцины против ВИЧ на поздней стадии после того, как прививка была признана неэффективной для предотвращения инфекций.
В конце января ультраправая американская активистская организация Project Veritas на своем сайте опубликовала видео, в котором предполагаемый сотрудник Pfizer Джордон Тристон Уокер рассказал, что компания занимается «направленной эволюцией» коронавируса для продолжения получения прибыли от вакцины. Ролик вызвал шквал обсуждений в твиттере и привлек внимание американских регуляторов.
Тренды здравоохранения
Гендиректор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Аданом Гебрейесус призвал мировое сообщество ускорить разработку новых вакцин от туберкулеза.
В планах Европейского союза (ЕС) создать стратегический запас лекарственных средств, обязав производителей гарантировать их поставки.
ЕС столкнулся с самыми серьезными сбоями в поставках антибиотиков за десятилетия.
Поставщик медицинского оборудования Olympus получил официальное подтверждение от штаб-квартиры корпорации, что новый пакет санкций не повлияет на дальнейшее ведение медицинского бизнеса российского подразделения на территории РФ.
В России не зарегистрированы и не поступали в продажу препараты от кашля, которые могли стать причиной смерти почти 300 детей в мире.