FDA одобрило биоаналог Udenyca для лечения фебрильной нейтропении

0
629

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило однодозовый предварительно заполненный автоинжектор пэгфилграстима-cbqv (pegfilgrastim-cbqv, Udenyca), биоаналога пэгфилграстима (pegfilgrastim). Решение об одобрении биоаналога основано на результатах комплексного пакета аналитических данных и клинического исследования (КИ), в котором оценивались фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность.

Производителем Udenyca является американская биофармацевтическая компания Coherus BioSciences. В терапии с Udenyca используется предварительно заполненный шприц и автоинъектор, что обеспечивает больший выбор и гибкость, которые можно индивидуализировать в соответствии с потребностями пациентов и клинической практикой.

«Внедрение варианта автоинъектора для Udenyca с возможностью введения дома или в кабинете врача сделает лечение более доступным для пациентов», – заявил Ли Шварцберг, руководитель отдела медицинской онкологии и гематологии в онкологическом институте Renown Health.

Биоаналог представляет собой фактор роста лейкоцитов, который показан для снижения частоты инфекций у пациентов с немиелоидным раком, получающих миелодепрессанты, что связано со значительной частотой фебрильной нейтропении. Этот агент также показан для улучшения выживаемости у тех, кто остро подвергается миелосупрессивным дозам радиации.

Термином «нейтропения» обозначают снижение числа нейтрофилов. Нейтрофилы – разновидность белых клеток крови, отвечающих в том числе за защиту организма от инфекции. В норме их должно быть 2000. При отклонении от порогового значения диагностируется нейтропения первой степени тяжести. Фебрильная нейтропения (англ. neutropenic fever – «нейтропеническая лихорадка») – сочетание лихорадки и нейтропении – угрожающее жизни состояние, внезапно и остро развивающееся у больных с нейтропенией, с числом нейтрофилов ниже 500 в микролитре крови. Фебрильная нейтропения типична для онкобольных после химиотерапии.