Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track препарату CABA-201 производства биотехнологической компании Cabaletta Bio – потенциальной CAR-T-клеточной терапии для лечения системной красной волчанки и волчаночного нефрита. Это значит, что препарату доступны облегченные условия прохождения периодов испытаний и одобрения.
«Решение FDA о присвоении препарату CABA-201 статуса ускоренной терапии подчеркивает неудовлетворенную потребность в лечении, которое способно обеспечить стойкую ремиссию для людей, живущих с волчанкой и, возможно, другими аутоиммунными заболеваниями», – заявил главный медицинский директор компании Cabaletta Дэвид Чанг.
Клеточная терапия CABA-201 «обеспечивает перезагрузку иммунной системы» и вызывает стойкую ремиссию у пациентов с системной красной волчанкой, говорится в пресс-релизе Cabaletta. В настоящее время препарат проходит клинические испытания в фазе 1/2, в которых принимают участие две группы пациентов по шесть человек в каждой. Терапия предусмотрена в виде одноразовой инфузии.
В марте 2023 года в РФ одобрили препарат «Сафнело» (анифролумаб) от AstraZeneca, который применяется в качестве дополнительной терапии системной красной волчанки. У пациентов, которые получают анифролумаб, отмечается уменьшение общей активности заболевания на фоне снижения дозы глюкокортикостероидов в сравнении с группой плацебо.
