ЕМА выступает за отзыв разрешения на ЛП против вазоокклюзивного криза от Novartis

0
989

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает возможность отзыва разрешения на продажу препарата «Адаквео» (кризанлизумаб) от серповидно-клеточной болезни (вазоокклюзивный криз) компании Novartis. По данным Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA, преимущества лекарственного препарата (ЛП) не перевешивают его риски, сообщает Reuters.

Эксперты CHMP изучили результаты исследований препарата, в которых представлены данные о его эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 16 лет и старше по сравнению с плацебо. Высокий риск проявления серьезных побочных эффектов из-за приема «Адаквео» вызывает настороженность, заявили в ЕМА.

Серповидно-клеточная болезнь – генетическое заболевание, при котором неправильно сформированные клетки крови могут вызвать инсульт, повреждения органов, сильные боли и смерть.

В США ЛП был одобрен в 2019 году. «„Адаквео” – это первая целевая терапия, одобренная для лечения серповидно-клеточной анемии, которая, в частности, ингибирует селектин – вещество, которое способствует слипанию клеток и приводит к вазоокклюзивному кризу», – заявил тогда директор онкологического центра передового опыта FDA Ричард Паздур.