С момента фактического начала правоприменения по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в мае 2019 года и до сегодняшнего дня одним из проблемных вопросов является разница экспертных подходов в государствах – членах Союза. В связи с чем, по предложению представителей экспертных организаций государств – членов ЕАЭС, необходимо было создание площадки для обсуждения именно экспертных вопросов без участия представителей фармацевтического рынка ввиду их специфики: как связанных с адаптацией нормативной базы, так и совсем специфичных, связанных с экспертными решениями в рамках конкретных видов экспертиз или даже конкретных лекарственных препаратов.
В начале 2022 года при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России по согласованию с Минздравом России и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) был создан Координационный экспертный совет из представителей экспертных организаций государств – членов ЕАЭС.
В состав Координационного экспертного совета вошли по четыре представителя из пяти организаций: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики.
Заседания Координационного экспертного совета проводятся ежеквартально. На них обсуждаются как общие вопросы регистрации лекарственных средств на территории стран Союза, так и частные вопросы подготовки регистрационного досье.
За полтора года существования Координационный совет зарекомендовал себя как эффективная платформа для обмена мнениями и выработки единых подходов в области экспертизы лекарственных средств на территории ЕАЭС.
По итогам работы экспертов в ближайшее время будут утверждены Рекомендации ЕЭК по формированию модуля 1 регистрационного досье в государствах признания, готовятся к обсуждению в рамках профильной рабочей группы ЕЭК изменения к Правилам в части предоставления в регистрационном досье сведений о растворителе и доработанные рекомендации по составлению группировочных наименований лекарственных препаратов.
Таким образом, по итогам заседаний устраняются белые пятна в нормативных правовых актах. Гармонизируются подходы и в более частных вопросах, например, по итогам заседания Координационного совета одобряются для рассмотрения на Экспертном комитете при ЕЭК рекомендации заявителям регистрации по выбору дизайна клинических исследований конкретных лекарственных препаратов.
В настоящее время Координационный совет активно работает над организацией прямого обмена материалами регистрационных досье в рамках процедур, связанных с трансграничным взаимодействием. Этот вопрос решается посредством временной схемы, согласованной с ЕЭК в январе 2022 года, но он достаточно ресурсозатратный как для экспертных организаций, так и для заявителей, поскольку досье фактически предоставляется в каждую из экспертных организаций, участвующих в процедуре. Новая схема предполагает возвращение концепции «одного окна» для заявителей, как это предусмотрено Правилами, и значительную автоматизацию этого процесса, то есть экономит ресурсы экспертных организаций. На прошедшем в июле этого года заседании Координационного совета утвержден план-график прямого обмена материалами регистрационного досье пока между Российской Федерацией, республиками Беларусь и Казахстан, которые уже приступили к реализации указанного плана.
Представители профильных ассоциаций также предоставляют к заседаниям Координационного совета свои вопросы и предложения по изменению нормативных правовых актов, рассмотрение которых зачастую более целесообразно в первую очередь экспертным сообществом государств-членов. Например, на июльском заседании обсуждался вопрос, связанный с детализацией в Правилах процедуры согласования проекта экспертного отчета с заявителем на предмет наличия конфиденциальных данных до момента его публикации в едином реестре лекарственных средств ЕАЭС.
Время показало, что подобный формат сотрудничества способствует оперативному и эффективному поиску решений, связанных с выработкой единых подходов в области экспертизы лекарственных средств на территории ЕАЭС, а значит, в том числе и скорейшему решению вопросов, связанных с предсказуемостью как по результату, так и по времени в рамках процедур, связанных с признанием результатов экспертизы.