В 2013 году утверждением приказа Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» требования правил стали обязательными, и их несоблюдение производителями могло привести к приостановке производственной деятельности компании. На тот момент отечественные производственные площадки находились в разной степени готовности, и, конечно, путь у каждой площадки был свой, основанный в том числе на финансовых возможностях. У производственных площадок «Биннофарм Групп» также был свой путь развития.
Например, АО «Оболенское» начало улучшения с модернизации помещений, оборудования и инженерных систем на действующей площадке, а в феврале 2019 года на его месте был запущен новый завод АО «Алиум», который был спроектирован и построен по самым современным стандартам и требованиям GхP. Серьезная модернизация производства была проведена и на курганском ПАО «Синтез». В первую очередь были модернизированы инженерные системы в производственных цехах, такие как водоподготовка и система HVAC. Реконструирован ряд производственных линий с добавлением каскада шлюзов, внедрены системы RABS в асептическом производстве активных фармацевтических субстанций (АФС), организован новый участок сиропов с современным оборудованием, заменены упаковочные линии и другое оборудование.
Помимо финансовых вложений, важнейшую роль в организации процессов совершенствования производства лекарственных средств играет GMP-менталитет персонала, а это длительная и системная работа. Развитие рискориентированного мышления и внедрение рискориентированного подхода в процессы были одними из важнейших инструментов, которые способствовали улучшению фармацевтической системы качества (ФСК) в компании. Вовлечение руководства компании в советы по качеству, кружки по качеству, установление ключевых показателей эффективности и другие инструменты на определенном этапе способствовали повышению ответственности персонала на всех уровнях и дали возможность оценивать эффективность процессов и отслеживать тенденции для своевременной корректировки стратегии развития. Работа по непрерывному улучшению процессов и ФСК стала частью нашей повседневной жизни, которая никогда не остановится.
Кроме внедрения новых технологий, большое количество процессов управляется за счет компьютеризированных систем – это планирование производства и выпуска продукции, документооборот, логистические операции, управление рецептами на технологическом оборудовании, управление методами в аналитическом оборудовании и другое, что позволило сделать процессы эффективнее, минимизировать риски человеческих ошибок, улучшить уровень целостности данных.
Объединение локальных, независимых друг от друга фармацевтических предприятий, в каждом из которых была своя ФСК, стало важнейшей вехой в развитии предприятия и было успешно завершено в 2013 году. За три последующих года была создана единая корпоративная система качества, унифицирующая подходы и процессы на производственных площадках. Разработка корпоративных стандартов, внедрение компьютеризированной системы по управлению процессами качества и другое способствуют эффективному развитию обеспечения качества на производственных площадках.
Такая длительная работа позволила для одной из площадок получить в первой половине 2023 года сразу восемь сертификатов соответствия GMP ЕврАзЭС: для четырех производственных цехов по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, складских помещений и трех лабораторий отдела контроля качества (аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий). Это своеобразный рекорд для российского фармацевтического предприятия, связанный в первую очередь с масштабом производственной площадки. В июне этого года успешно пройден аудит Управления по оценке качества ЛС и медицинских изделий Департамента ЛС и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики.
Соответствие международным стандартам производственной практики GMP в том числе позволяет компаниям поддерживать вектор развития международной экспорта. Сертификат соответствия GMP используется при регистрации новых продуктов, продлении и внесении изменений в регистрационные досье уже зарегистрированных продуктов в странах Евразийского экономического союза и СНГ.
Учитывая, что путь развития – это процесс непрерывный, он должен двигаться в направлении перспективного обеспечения качества за счет онлайн-мониторинга процессов и продукции с использованием, например, таких технологий, как PAT (Process Analytical Technology), и внедрения в производственные процессы искусственного интеллекта, автоматизированных систем мониторинга, машинного зрения.
Таким образом, задача каждой отечественной фармкомпании даже в сегодняшних реалиях – не ослаблять требования и двигаться к постоянному усовершенствованию для гарантии соответствия современным тенденциям.
