FDA присвоило статус Fast Track ЛС для лечения болезни Паркинсона

0
685

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation препарату для лечения болезни Паркинсона компании Aspen Neuroscience. ЛП ANPD001 направлен на улучшение двигательных функций при БП.

ANPD001 – это исследовательский продукт клеточной терапии, изучаемый в качестве замены аутологичных нейронов при болезни Паркинсона. Персонализированный трехэтапный производственный подход Aspen начинается с небольшого образца собственных клеток кожи пациента, за которым следует перепрограммирование в iPSC и затем дифференцировка в DANPC. После этого DANPC передаются пациенту посредством хирургического вмешательства для замены его клеток, потерянных либо поврежденных из-за болезни. Качество клеток каждого человека оценивается на каждом этапе производства с использованием запатентованных геномных тестов Aspen на основе ИИ.

Производитель уже планирует начать первое стационарное КИ ANPD001 фазы 1/2а для участников с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени. Оно последует за скрининговым когортным исследованием компании в 2022 году, и целью нового КИ будет проверка, регистрация и начало производства клеток для потенциальных пациентов-кандидатов для клинического исследования. Это КИ станет первым многоцентровым исследованием фазы 1/2а на основе аутологичной iPSC-терапии в США.

Ранее GxP News писали о сложностях с разработками ЛП от болезни Паркинсона и сообщали о проводимых исследованиях.