Amgen получила одобрение FDA на биоаналог Stelara

0
3843

Компания Amgen получила одобрение FDA на препарат Wezlana (устекинумаб), который является биоаналогом Stelara от Johnson & Johnson. Средство предназначено для лечения ряда воспалительных заболеваний у взрослых пациентов, включая псориатический артрит, бляшечный псориаз, язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат Stelara был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в сентябре 2009 года. Позднее, в ноябре 2016 года, регулятор расширил показания, разрешив применять средство при болезни Крона, а затем – для лечения активного псориатического артрита и язвенного колита.

Примечательно, что средство оказалось одним из основных источников дохода Johnson & Johnson ($9,72 млрд в 2022 году). По прогнозам аналитиков, годовой объем продаж препарата Wezlana в 2029 году составит $455 млн.

Тем не менее биоаналог может появиться на рынке не сразу из-за судебного разбирательства, начатого Johnson & Johnson в отношении Amgen в 2022 году. В компании решили, что Amgen собирается вывести свой биоаналог на рынок раньше истечения патента на оригинальное лекарство. Сторонам удалось прийти к соглашению. Согласно договору, Amgen выпустит свой препарат только в 2025 году. Аналогичное решение принято в отношении биоаналога Stelara, разработанного Formycon и Fresenius.

В мае J&J урегулировала патентную тяжбу с Amgen, установив срок выхода биоаналога на рынок не позднее 1 января 2025 года. В августе компания также подписала еще одно соглашение об урегулировании патентного спора по биоаналогу Stelara с компаниями Formycon и Fresenius FYB202, установив дату запуска препарата в США на 15 апреля 2025 года.

Еще одной компанией, имеющей собственный биоаналог Stelara, является Alvotech. Однако FDA отклонило заявку компании, указав на недостатки производственного предприятия компании в Рейкьявике (Исландия), выявленные в ходе инспекции в марте 2023 года.