В течение десятилетий экспортный мировой фармацевтический рынок представляет собой открытую олигополию 15-20 стран, при этом Германия, Швейцария, США и Бельгия занимают 45% международного рынка1. Для США и стран Европейского союза фармацевтическая промышленность в целом и экспорт лекарственных средств в частности представляют собой один из главных драйверов экономик этих стран.

Для стран с быстрорастущим фармацевтическим рынком, к которым относятся страны БРИКС, Южная Корея, развитие и реализация экспортного потенциала национальной отрасли является одним из приоритетов национальной промышленной политики. Профильные международные организации – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Организация объединенных наций по промышленному развитию (ЮНИДО) и др. – при обсуждении мер помощи странам с низким и средним уровнем доходов в создании и укреплении фармацевтической промышленности рассматривают перспективу экспорта фармацевтической продукции как естественное развитие ее местного производства. В последние годы импорт лекарственных средств, в том числе взаимный, все чаще рассматривается как резервный источник снабжения в условиях риска их дефицита, что стимулирует дальнейшее увеличение экспорта в странах – производителях лекарственных средств.

На экспорт продукции влияет большое количество факторов: финансовых, маркетинговых, информационных, операционных, отраслевых, в том числе государственное регулирование как в стране-экспортере, так и в стране-импортере.

На I Всемирном форуме по вопросам местного производства «Расширение доступа к лекарственным препаратам и медицинским технологиям», прошедшем 21-25 июня 2021 года, организованном ВОЗ, были сформулированы условия, необходимые для создания, устойчивого функционирования и развития фармацевтического производства, обеспечивающего доступность лекарственных препаратов для населения, выход продукции на зарубежные рынки и устойчивые инвестиции в отрасль, включающие:

  • скоординированные усилия, основанные на сотрудничестве различных заинтересованных сторон, как внутри страны, в т. ч. между министерствами и ведомствами, так и на международном уровне, например, в форме передачи технологии и зарубежных инвестиций;
  • последовательное развитие кадрового потенциала фармацевтической отрасли;
  • устойчивое финансирование фармацевтического сектора;
  • укрепление отраслевого регуляторного механизма;
  • соблюдение международных стандартов качества;
  • наличие сильного регуляторного органа, обеспечивающего приверженность следованию международным стандартам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств2.

Важным инструментом регуляторной политики, способствующей экспорту лекарственных средств, является сближение требований и регуляторных механизмов в сфере обращения лекарственных средств путем гармонизации и конвергенции. Следствием этого процесса стала практика одностороннего признания оценок или решений авторитетных регуляторных органов. Преимущество такого подхода – отсутствие необходимости проведения подготовительных работ по составлению, согласованию и утверждению международных договоров. Поэтому в 2020 году ВОЗ предложила концепцию референтной регуляторной системы3. Согласно определению ВОЗ4, это национальная или региональная система с высокими регуляторными требованиями, оценки и решения которой заслуживают доверия и потому могут быть приняты во внимание, учтены, использованы в той или иной степени или полностью признаны в других юрисдикциях.

Для выявления аспектов государственного регулирования, оказывающих влияние на экспорт лекарственных средств, авторами был проведен анализ влияния отраслевых регуляторных систем разных стран (США, страны Европейского союза, Швейцария, Индия, Китай, Республика Корея, Япония, Иран) на поддержание и развитие экспорта лекарственных средств. В ходе работы изучали промышленную политику в отношении фармацевтической отрасли в целом и ее отдельные элементы, имеющиеся инициативы и программы, работы по гармонизации регуляторных систем, регуляторные органы и используемые ими процедуры. В рассматриваемой статье представлены результаты исследования стран-лидеров по экспорту лекарственных средств (США, Европейский союз, Швейцария), а также Японии, хотя за последние 20 лет позиции страны на экспортном рынке ослабли (с 12-го до 20-го места). Вторая статья принята в печать и выйдет в следующем номере журнала.

Представленные в статье данные показывают, что развитие фармацевтической промышленности в странах-лидерах шло приблизительно одинаково, в отличие от других стран, включенных в исследование. Важным стимулом экспорта инновационных лекарственных препаратов стало возмещение возросших вследствие ужесточения регуляторных требований затрат на разработку и исследования. Для дженериков, закупаемых часто на торгах (по тендерам), основным оружием завоевания рынка являются конкурентные цены, основанные на низкой себестоимости.

Во всех странах-лидерах имеются сильные регуляторные органы, пользующиеся мировым авторитетом. При этом пути завоевания международного авторитета регуляторами были различны. Лидерскую позицию FDA США можно считать следствием выдвижения прогрессивных инициатив в сфере обеспечения качества, эффективности и безопасности лек. средств, инновации в области государственного регулирования. Высокий статус регуляторной системы Европейского союза базируется в основном на активном использовании принципа гармонизации, сначала на региональном уровне, а затем в рамках ICH. В отличие от этого регуляторные органы Японии оказались включенными в число референтных организаций по существу в связи с тем, что они были привлечены европейскими и американскими коллегами к участию в ICH, где изначально занимали достаточно пассивную роль, а теперь поставили задачу максимально активной работы во всех международных организациях.

Полученные результаты показывают общие тенденции в области фармацевтического государственного регулирования и удачные регуляторные решения, которые можно использовать при разработке планов реализации стратегии «Фарма-2030».

Скачать полный текст статьи в PDF.

Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт // Федерализм. 2023. Т. 28. № 3 (111). С. 108–136. 

[1] UN Comtrade – обобщенные данные по группе 30 «Лекарственные средства»

[2] Всемирный форум по вопросам местного производства: расширение доступа к лекарственным препаратам и медицинским технологиям, доклад о результатах работы первого ВФМП, 21-5 июня 2021 г. [World LocalProduction Forum: enhancing access to medicines and other health technologies, report of the first WLPF, 21-25 June2021]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2022 г. // URL: https://extranet.who.int/iris/restricted/bitstream/handle/10665/352374/9789240044944-rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y

[3] PUBLIC CONSULTATION: Policy on Evaluating and publicly designating regulatory authorities as WHO listed authorities // PRAIS 2.0. URL: https://prais.paho.org/en/public-consultation-wla/

[4] WHO Technical Report Series, No. 1033. 41 p.