Amgen сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявки компании на получение лицензии на препарат Tarlatamab. В соответствии с назначением приоритетной проверки дата принятия решения о взимании платы с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) в отношении ЛП – 12 июня 2024 года.
Tarlatamab является первым потенциальным в своем классе исследуемым дельта-подобным лигандом 3 (DLL3), нацеленным на биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®), для лечения взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких (МРЛ) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины.
Статус Fast Track Designation от FDA облегчает процесс разработки и ускоряет рассмотрение кандидатов на лекарства, разрабатывающихся для лечения серьезных заболеваний.
BLA основано на результатах второй фазы клинического исследования DeLLphi-301, в котором изучались пациенты с запущенным МРЛ с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины. Результаты исследования были недавно представлены в рамках последней презентации на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023 года и одновременно опубликованы в New England Journal of Medicine. Представленные данные продемонстрировали противоопухолевую активность с длительным ответом и обнадеживающими результатами выживаемости при ранее леченном МРЛ. Профиль безопасности соответствовал данным исследования фазы.
МРЛ – одна из наиболее агрессивных и разрушительных солидных опухолей со средней выживаемостью примерно 12 месяцев после начальной терапии, и 7% – пятилетняя относительная выживаемость при сочетании всех стадий. Из более чем 2,2 млн пациентов, у которых ежегодно во всем мире диагностируется рак легких, МРЛ составляет 15% случаев. Несмотря на первоначальные высокие показатели ответа на химиотерапию первой линии на основе платины, у пациентов быстро возникает рецидив.
В октябре FDA присвоило Tarlatamab статус «прорывной терапии». Заявка рассматривается FDA в рамках Project Orbis и Real-Time Oncology Review (RTOR). Проект Orbis – это инициатива Центра передового опыта в области онкологии FDA, которая обеспечивает основу для одновременной подачи онкологических продуктов в некоторые страны.
В ноябре 2023 года Amgen получила одобрение FDA на препарат Wezlana (устекинумаб), который является биоаналогом Stelara от Johnson & Johnson.
