Минздрав РФ зарегистрировал «Варениклин» от «Промомеда»

0
1179

Минздрав РФ выдал российской компании «Промомед» регистрационное удостоверение на препарат «Варениклин» с одноименным действующим веществом. Это первый отечественный дженерик на референтный «Чампикс» от компании Pfizer.

«Варениклин» борется с зависимостью от курения посредством блокировки способности никотина стимулировать α4β2-рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему. Этот механизм лежит в основе формирования никотиновой зависимости. Помимо купирования тяги к курению, «Чампикс» и «Варениклин» снижают проявление синдрома отмены.

В 2021 году «Чампикс» попал под пристальное внимание Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США из-за результатов лабораторных исследований, показавших превышение содержания канцерогена N-нитрозо-варениклина в некоторых сериях препарата.

Риск появления опухолей повышается уже при воздействии доз канцерогена выше 37 нанограмм в день в течение длительного периода времени, в то время как, согласно данным анализа FDA, в некоторых сериях «Чампикса» уровень N-нитрозо-варениклина составляет 150-450 нанограмм на таблетку.

В результате Pfizer отозвала все находившиеся в то время в продаже серии препарата. «Pfizer добровольно отзывает все партии таблеток „Чампикс” <…> из-за наличия нитрозамина, N-нитрозо-варениклина на уровне или выше допустимых доз потребления, установленных FDA», – говорилось в заявлении компании.