Одной из фундаментальных задач при создании ЕАЭС было формирование общего рынка лекарственных средств, который будет соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик. Основными принципами работы этого рынка должны были стать гармонизация и унификация нормативных требований в странах союза, принятие единых правил в сфере обращения ЛП, обеспечение единства обязательных требований к качеству и безопасности ЛП. Формально датой начала его работы считается январь 2016 года. Тем не менее налаживание процессов внутри рынка до сих пор идет. На текущий момент далеко не все препараты зарегистрированы по процедуре ЕАЭС, а доля заявлений на взаимное признание лекарств странами союза и вовсе не превышает 3%. В том, какие барьеры на пути создания единого рынка ЛП видит отрасль, разбирались GxP News.

Текущая ситуация

На октябрь 2023 года на общем рынке ЕАЭС было зарегистрировано более 2600 торговых наименований ЛП, а в работе находилось более 8500 заявлений на регистрацию и приведение досье в соответствие с нормами союза. То есть суммарно более 70% всей номенклатуры зарегистрированных сегодня лекарственных средств. Об этом сообщил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев на научно-практической конференции «РегЛек-2023».

«Подавляющее большинство заявлений на регистрационные процедуры в соответствии с правилами ЕАЭС приходится на Российскую Федерацию», – добавил он.

Россия действительно лидер по числу как поданных заявок, так и выданных удостоверений на регистрацию в рамках ЕАЭС. Так, по данным заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Чинары Мамбеталиевой, на октябрь 2023 года российские производители ЛП получили более 2800 регистрационных удостоверений, белорусские – 172, казахские – 70, армянские – 44, а киргизские – 28.

«На сегодняшний день на общем рынке зарегистрировано более 3200 лекарственных наименований, более 10 тысяч находятся в работе на регистрацию и приведение в соответствие (в расчеты входят регистрации всех стран союза. – Прим. GxP News). Более 88,5% всех работ выполняются уполномоченными органами Российской Федерации. То есть при достаточно высокой активности российских производителей мы наблюдаем крайне низкую активность производителей из других стран – членов союза», – отметила Чинара Мамбеталиева в рамках конференции «РегЛек-2023».

По ее словам, ситуация может быть обусловлена тем, что ряд производителей предпочитает регистрировать лекарства по национальным процедурам. Тем более что принятое в 2022 году ЕЭК решение № 96 позволяет государствам легализовать регистрацию стратегических препаратов в рамках национальной и глобальных систем. В некоторых странах, в частности в Республике Беларусь, стратегическими могут считаться почти все ЛП, а на ряд лекарств, к примеру в Казахстане, такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. В итоге, по данным на сентябрь 2023 года, процедурой взаимного признания воспользовались всего 2,9% всех заявителей на регистрацию.

«Также производители стран союза на регулярной основе с 2022 года вместо приведения процедур соответствия в своем государстве подают заявления в Российскую Федерацию на выполнение новой регистрации по союзным правилам», – добавила эксперт.

Причиной этой тенденции может быть то, что подходы к оценке досье регуляторными органами разных стран по-прежнему в значительной степени расходятся. О недостаточном доверии регуляторов к отчетам об эффективности и качеству специалистов из других стран говорил и министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко на форуме «Обращение медицинских изделий Novamed – 2023».

«Страны не доверяют друг другу. Если в одной стране сделан определенный отчет, то другая страна полагает, что его нужно перепроверить. Эта и другие причины тормозят создание единой правовой базы в рамках ЕАЭС», – отметил он в докладе о ситуации на рынке медизделий, добавив, что похожие проблемы наблюдаются и с рынком ЛП.

По его словам, еще одним камнем преткновения является простота регистрации по национальным правилам и сложность по правилам ЕАЭС. Нужно упрощать процедуры регистрации по союзным правилам, полагает специалист.

Пути решения

Основными барьерами при построении общего рынка лекарственных средств и медизделий эксперты называют одностороннее непризнание экспертных отчетов, сложность в регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, которое вкупе с простотой национальных процедур тормозит процесс подачи заявлений на приведение в соответствие. А также нестабильное информационное взаимодействие уполномоченных органов стран союза, из-за которого затягиваются процессы совершенствования нормативной базы по единому рынку ЕАЭС. Сейчас государства по-разному интерпретируют нормативные акты союза.

Вместе с этим, как отметили на «РегЛеке» эксперты, ведется активная работа по решению этих вопросов. К примеру, для более быстрого взаимодействия специалистов из стран союза в 2022 году был создан координационный совет, в который вошли представители всех государств – участников ЕАЭС. В ближайшей перспективе этот орган должен, в частности, выработать подходы к возвращению к концепции «единого окна» для регистрации ЛП в странах ЕАЭС.

Пока же проблема с обменом файлами досье из страны в страну все еще остается, отметила координатор по вопросам обращения ЛП и медизделий в рамках ЕАЭС Татевик Ерицян. Вместе с тем появляется взаимодействие посредством общих телеграм-каналов и экспертных групп на других платформах, что способствует улучшению кооперации как между регуляторами, так и производителями.

Также ведется работа по гармонизации подходов к интерпретации документов ЕАЭС. К примеру, уже выпущено более 40 различных рекомендаций ЕЭК и свыше 200 рекомендаций Экспертного комитета по лекарствам, разъясняющих процессы регистрации на общем рынке.

Происходит и упрощение процедуры регистрации по требованиям союза. В частности, с мая 2024-го должна начать действовать упрощенная процедура приведения регдосье в соответствие. Об этом сообщила руководитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валентина Косенко. Также сейчас оценку регулирующего воздействия проходит норма по упрощению процедуры внесения изменений по правилам ЕАЭС. Хотя национальные требования пока еще все же остаются для многих производителей предпочтительными, признают эксперты.

Также, как отметила Чинара Мамбеталиева, за последний год произошла актуализация положений по регистрации в рамках союза в отношении высокотехнологических ЛП. Это позволило унифицировать понятийный аппарат правил регистрации и обеспечить его расширение для вновь появившихся групп лекарств, созданных на основе применения высоких технологий.

Дальнейшая работа должна быть направлена на еще более тесное взаимодействие между регуляторами стран – членов союза, выработку общих подходов к оценке безопасности и качества ЛП и еще большее упрощение процедур регистрации и приведения досье в соответствие. Предпочтительно, чтобы эти процессы происходили в рамках одного окна, от чего практика, к сожалению, пока еще далека, резюмировали эксперты.