В марте 2024 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:
12 марта 2024 г.
Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов» RENEW
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов:
- Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных.
- Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур, практические рекомендации по работе с тест-штаммами (NEW).
- Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
- Депонирование микроорганизмов, микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности.
- Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.
15 марта 2024 г.
Вебинар «Особенности представления информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС с инструкцией по медицинскому применению (ИМП)» NEW
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Особенности представления информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС с инструкцией по медицинскому применению (ИМП).
В РФ наряду с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата (ЛП) в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению в виде листка-вкладыша (ЛВ), возможна процедура приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется ОХЛП и инструкция по медицинскому применению, идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам.
Информация в ОХЛП представляется согласно Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 88 (далее – Требования).
Поскольку регламент предоставления информации в некоторых разделах в ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, отличается от изложенного в Требованиях, то информация в ОХЛП с ИМП будет отличаться от ОХЛП с ЛВ, например, такого значимого раздела, как «Противопоказания».
При составлении ОХЛП на дженерические ЛП, кроме всего прочего, необходимо учитывать то обстоятельство, что оригинальный препарат также может пройти процедуру приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляются ОХЛП и ИМП, идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, в том числе и последующие внесения изменений.
19 марта 2024 г.
Вебинар «Требования к отчету по биоэквивалентности лекарственных средств» RENEW
На вебинаре планируется рассмотреть требования к отчету по биоэквивалентности при регистрации лекарственного препарата, при приведении досье в соответствие, в том числе с заявлением стран признания. Будут рассмотрены основные ошибки, допускаемые исследователями, встречающиеся при проведении экспертизы отчета по биоэквивалентности, в том числе особенности в зависимости от дизайна проведенного исследования (например, репликативного, адаптивного дизайна).
20-21 марта 2024 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик» RENEW
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP.
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.
Практическое занятие
- Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
Практическое занятие
- Самоинспекция спонсора/КИО (NEW)
- Аудит биоаналитических лабораторий согласно принципам GCLP (NЕW)
- Аудит системы фармаконадзора
Практическое занятие
- Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
- Внутреннее обучение персонала (NЕW)
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
- Виды самоинспекции
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
- Аудиты поставщиков материалов для GMP-производства (NЕW)
- Организация и проведение обзора системы качества со стороны высшего руководства (NEW)
Практическое занятие
- Подготовка плана проведения самоинспекции
Практическое занятие
- Проведение самоинспекции
Практическое занятие
- Подготовка отчета о проведении самоинспекции
25 марта 2024 г.
Гибридный тематический семинар «Внесение изменений по процедуре ЕАЭС: актуальные вопросы, классификация, типичные ошибки»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Внесение изменений по правилам ЕАЭС. Требования нормативных правовых актов и правоприменительная практика.
- Внесение изменений в материалы регистрационного досье по производству АФС и ЛП.
- Изменения, затрагивающие контроль качество ЛП.
- Изменения, затрагивающие качество АФС.
- Изменения, затрагивающие оценку данных по стабильности АФС и ЛП.
- Внесение изменений по маркировке ЛП.
- Внесение изменений при включении СЕР на АФС.
- Планируемые изменения в приложение 19 правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
26-27 марта 2024 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании» RENEW
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС: основные положения и особенности.
- Взаимосвязь правил надлежащей дистрибьютерской практики ЕАЭС с другими документами в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза (нормы дистрибьюции в других нормативных актах).
- Официальные источники информации о лекарственных средствах: информационные базы Союза – как с ними работать и какую информацию искать.
- Анализ рисков GDP. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Лицензирование фармацевтической деятельности (хранение и оптовая торговля лекарственных средств).
- GMDP – внедрение требований ЕАЭС по отзыву и приостановлению обращения препарата. Практика реализации.
- Аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибьюции лекарственных средств.
- Роль, обязанности и полномочия ответственного лица. Практические аспекты разработки и внедрения надлежащей дистрибьютерской практики в организации оптовой торговли ЛС. Надлежащая документация – основной элемент системы менеджмента качества.
- Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации к условиям хранения лекарственных средств.
- Требования к перевозке лекарственных средств на ж/д, авиа- и автотранспорте.
- Организация хранения и перевозки термолабильных ЛП. Холодовая цепь.
- Аудит поставщиков услуг и получателей.