Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в марте

0
1099

В марте 2024 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли: 

12 марта 2024 г.

Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов» RENEW

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов:

  • Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных.
  • Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур, практические рекомендации по работе с тест-штаммами (NEW).
  • Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
  • Депонирование микроорганизмов, микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности.
  • Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.

15 марта 2024 г.

Вебинар «Особенности представления информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС с инструкцией по медицинскому применению (ИМП)» NEW

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

Особенности представления информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС с инструкцией по медицинскому применению (ИМП).

В РФ наряду с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата (ЛП) в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению в виде листка-вкладыша (ЛВ), возможна процедура приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляется ОХЛП и инструкция по медицинскому применению, идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам.

Информация в ОХЛП представляется согласно Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 88 (далее – Требования).

Поскольку регламент предоставления информации в некоторых разделах в ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, отличается от изложенного в Требованиях, то информация в ОХЛП с ИМП будет отличаться от ОХЛП с ЛВ, например, такого значимого раздела, как «Противопоказания».

При составлении ОХЛП на дженерические ЛП, кроме всего прочего, необходимо учитывать то обстоятельство, что оригинальный препарат также может пройти процедуру приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями Союза, когда предоставляются ОХЛП и ИМП, идентичная ранее утвержденной и действующей на территории РФ ИМП, зарегистрированной по национальным правилам, в том числе и последующие внесения изменений.

19 марта 2024 г.

Вебинар «Требования к отчету по биоэквивалентности лекарственных средств» RENEW

На вебинаре планируется рассмотреть требования к отчету по биоэквивалентности при регистрации лекарственного препарата, при приведении досье в соответствие, в том числе с заявлением стран признания. Будут рассмотрены основные ошибки, допускаемые исследователями, встречающиеся при проведении экспертизы отчета по биоэквивалентности, в том числе особенности в зависимости от дизайна проведенного исследования (например, репликативного, адаптивного дизайна).

20-21 марта 2024 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик» RENEW

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP.
  • Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.

Практическое занятие

  • Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий

Практическое занятие

  • Самоинспекция спонсора/КИО (NEW)
  • Аудит биоаналитических лабораторий согласно принципам GCLP (NЕW)
  • Аудит системы фармаконадзора

Практическое занятие

  • Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
  • Внутреннее обучение персонала (NЕW)
  • Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
  • Виды самоинспекции
  • Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
  • Аудиты поставщиков материалов для GMP-производства (NЕW)
  • Организация и проведение обзора системы качества со стороны высшего руководства (NEW)

Практическое занятие

  • Подготовка плана проведения самоинспекции

Практическое занятие

  • Проведение самоинспекции

Практическое занятие

  • Подготовка отчета о проведении самоинспекции

25 марта 2024 г.

Гибридный тематический семинар «Внесение изменений по процедуре ЕАЭС: актуальные вопросы, классификация, типичные ошибки»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Внесение изменений по правилам ЕАЭС. Требования нормативных правовых актов и правоприменительная практика.
  • Внесение изменений в материалы регистрационного досье по производству АФС и ЛП.
  • Изменения, затрагивающие контроль качество ЛП.
  • Изменения, затрагивающие качество АФС.
  • Изменения, затрагивающие оценку данных по стабильности АФС и ЛП.
  • Внесение изменений по маркировке ЛП.
  • Внесение изменений при включении СЕР на АФС.
  • Планируемые изменения в приложение 19 правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

 26-27 марта 2024 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании» RENEW

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС: основные положения и особенности.
  • Взаимосвязь правил надлежащей дистрибьютерской практики ЕАЭС с другими документами в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза (нормы дистрибьюции в других нормативных актах).
  • Официальные источники информации о лекарственных средствах: информационные базы Союза – как с ними работать и какую информацию искать.
  • Анализ рисков GDP. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
  • Лицензирование фармацевтической деятельности (хранение и оптовая торговля лекарственных средств).
  • GMDP – внедрение требований ЕАЭС по отзыву и приостановлению обращения препарата. Практика реализации.
  • Аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибьюции лекарственных средств.
  • Роль, обязанности и полномочия ответственного лица. Практические аспекты разработки и внедрения надлежащей дистрибьютерской практики в организации оптовой торговли ЛС. Надлежащая документация – основной элемент системы менеджмента качества.
  • Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации к условиям хранения лекарственных средств.
  • Требования к перевозке лекарственных средств на ж/д, авиа- и автотранспорте.
  • Организация хранения и перевозки термолабильных ЛП. Холодовая цепь.
  • Аудит поставщиков услуг и получателей.