GxP News представляет дайджест главных новостей февраля 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин выступил с посланием Федеральному собранию. В том числе он сообщил о запуске новых национальных проектов. Несколько из них актуальны для фармацевтической отрасли – это нацпроекты «Кадры» и «Продолжительная и активная жизнь».
В 2023 году в России удалось запустить производство нескольких видов медицинского оборудования, которое ранее в стране не выпускалось. Об этом президент РФ Владимир Путин заявил на Форуме будущих технологий.
Госдума в первом чтении приняла законопроект, который позволяет участковым больницам в небольших населенных пунктах, где нет аптеки, торговать лекарствами. Как говорится в пояснительной записке к документу, в половине российских регионов есть как минимум 125 таких деревень и сел, и возможность покупать медикаменты в любом обособленном подразделении медорганизации, а не в соседнем населенном пункте повысила бы доступность лекарств для жителей.
Входящие в различные фракции депутаты Госдумы предложили разрешить россиянам тратить средства материнского капитала на платные медицинские услуги для ребенка или покупку для него лекарств, назначенных врачом. Перечень доступных для такой оплаты услуг и медикаментов должно определить правительство. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.
В Правительстве РФ не поддержали законопроект группы депутатов от ЛДПР, который предписывал обязательное использование в инструкциях к лекарствам «легко читаемого» шрифта размером (кеглем) не менее 12 пунктов (около 4 мм в высоту). Предполагалось, что данная мера должна облегчить чтение листка-вкладыша потребителям.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин распорядился выделить из федерального бюджета 440 млн рублей на развитие направления донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Средства будут потрачены на принятие мер, способствующих повышению доступности высокотехнологичной медицинской помощи для пациентов.
Минздрав РФ разработал проект постановления правительства, который предполагает увеличение норматива финансовых затрат в месяц на одного россиянина, получающего льготные лекарства, медицинские изделия, а также лечебное питание. Согласно документу, с 1 февраля 2024 года норматив должен быть увеличен на 83,5 рубля – до 1211,3 рубля.
Минтруд РФ разработал законопроект, где предлагается расширить перечень профессий для прохождения альтернативной гражданской службы вместо срочной военной по призыву. В списке в том числе могут оказаться провизор, эпидемиолог, врач-стажер, врач-статистик, судебно-психиатрический эксперт, медсестра по массажу, медицинская сестра врача общей практики, медсестра-анестезист.
ЕАЭС
С 1 февраля вступил в должность председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Бакытжан Абдирович Сагинтаев. Соответствующее решение приняли главы государств – членов Евразийского экономического союза на заседании Высшего Евразийского экономического совета 25 декабря 2023 года в Санкт-Петербурге. Также с 1 февраля приступил к работе новый состав Коллегии Евразийской экономической комиссии, утвержденный главами государств ЕАЭС.
ЖНВЛП
Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН впервые с февраля 2023 года провела заседание, в ходе которого рассмотрела несколько заявок, в том числе от Biocad. По итогам оба новых препарата компании против рассеянного склероза рекомендованы к включению в перечни.
Министерство здравоохранения предложило изменения в проект постановления о регулировании цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Планируется сократить срок регистрации предельных отпускных цен производителей с 60 до 40 рабочих дней, а также уменьшить объем необходимых документов с 12 до 6. Предложенный документ предусматривает предоставление услуги в электронном виде, включая использование портала госуслуг. Планируется введение изменений с 1 сентября 2024 года.
Фармацевтический рынок в России
В РФ могут создать биоцентр лабораторных животных для разработки лекарственных препаратов и проведения испытаний.
Российские ученые разработали тест-систему, которая может выявить у новорожденных около 2500 наследственных заболеваний в первые дни жизни.
Минздрав России одобрил новый препарат «Афатиниб» (афатиниб), разработанный компанией «АксельФарм». Средство рекомендуется для пациентов, страдающих от местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR.
Российская Biocad подала в Минздрав РФ документы для регистрации препарата BCD-180 против аксиального спондилоартрита – болезни Бехтерева. Об этом стало известно со слов председателя совета директоров компании Дмитрия Морозова. В Biocad отмечают, что это первый в своем классе оригинальный препарат на основе моноклональных антител, способный остановить развитие болезни.
Минздрав России столкнулся с трудностями в закупке части препаратов для лечения ВИЧ из-за отсутствия заявок со стороны поставщиков. Экспертная группа «ЗдравРесурс» сообщила, что из 61 объявленного аукциона на начало 2024 года 17 не состоялись из-за отсутствия заинтересованных поставщиков. Это привело к тому, что Минздрав не смог закупить 107 тысяч годовых курсов препаратов на общую сумму около 1 млрд рублей. В Минздраве заверили, что накопленных запасов препаратов для терапии ВИЧ в России хватит на три месяца, новые закупки ведутся, ситуация находится «на постоянном контроле».
В январе 2024 года Минздравом РФ было выдано всего 30 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 34 меньше, чем в декабре 2023 года (более чем в два раза). Снижение общего количества КИ на стыке 2023-2024 годов оказалось еще более заметным (более чем в два раза), чем в прошлом году, когда количество одобренных КИ в январе 2023 года по сравнению с декабрем 2022 года снизилось только в 1,2 раза. Об этом сообщается в обзоре Sciencefiles.
К эксперименту по прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, запущенному в декабре 2023 года, присоединились 18 компаний. Из них 11 имеют лицензию на производство фармсубстанций, 10 импортируют сырье, 5 поставляют готовую фармсубстанцию, 3 вводят сырье в оборот.
По итогам 2023 года производство лекарств и медицинских изделий в Москве выросло в 1,4 раза (на 40,3% больше, чем в 2022 году). Для эффективного развития отрасли в столице в том числе сформировали фармацевтический кластер, включающий 11 компаний, 8 из которых уже работают. Как запланировано, при выходе на полную мощность все эти предприятия будут выпускать лекарственные препараты (ЛП) по 128 МНН.
В течение 2023 года фармкомпании, с которыми Москва заключила офсетные контракты, поставили городу свыше 830 тысяч упаковок лекарств, рассказал мэр Москвы Сергей Собянин.
Петербургское ПАО «Фармсинтез» приняло решение о продаже эстонского завода «Кевельт». Покупатель – председатель совета директоров компании Дмитрий Генкин.
Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» на 31% увеличила выпуск препаратов для терапии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Достичь такого результата удалось благодаря национальному проекту «Производительность труда». Совместно с экспертами регионального центра компетенций Москвы было выявлено и устранено около 80 видов проблем в производстве препарата.
К осени 2024 года компания «ПСК Фарма» реконструирует свой производственный корпус в подмосковной ОЭЗ «Дубна» и создаст на его базе лабораторию для анализа пульмонологических лекарств. На реализацию этих целей потребуется 250 млн рублей.
Глава Республики Крым Сергей Аксенов в своем телеграм-канале рассказал о росте числа жалоб жителей на нарушения поставок лекарств для льготных категорий граждан. В первую очередь, по его словам, это люди с онкологическими заболеваниями и сахарным диабетом.
Фармацевтический рынок в мире
До $1 млрд будет выделено на ускорение производства вакцин в Африке в рамках новой схемы, анонсированной GAVI – Альянсом по вакцинам, сообщила ВОЗ. Проект призван решить проблему неравенства в доступе к профилактическим препаратам, то есть не повторить тот сценарий, который разворачивался в период пандемии COVID-19. Кроме того, применение собственных вакцин для борьбы с болезнями, от которых ежегодно умирают сотни тысяч африканцев, такими как холера и малярия, снизило бы показатель смертности на материке.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Xolair (омализумаб) от Genentech, который способен снижать пищевые аллергические реакции. Препарат принимается курсом и не предназначен для немедленного экстренного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию.
FDA одобрило инъекцию Aurlumyn (илопрост) от Eicos Sciences, которая применяется для снижения риска ампутации конечностей при обморожении. Как заявили в самой компании, это первый препарат для борьбы с последствиями тяжелого обморожения с доказанной эффективностью.
FDA отклонило заявку Defender Pharmaceuticals на одобрение геля с действующим веществом скополамин, который предназначается для профилактики тошноты и рвоты, вызванных движением. Предполагалось, что назальный препарат DPI-386 будет особенно востребован у космонавтов и военных. Реализация проекта велась при поддержке NASA, а также одобрения препарата ожидали в Военно-морских силах (ВМС) США.
Biogen объявил о прекращении всех связанных с Aduhelm (адуканумаб) проектов. Это препарат для борьбы с болезнью Альцгеймера, который в 2021 году стал первым получившим одобрение FDA для лечения этого заболевания с 2003 года. Biogen вернет права на Aduhelm компании Neurimmune, у которой он получил лицензию на препарат в 2007 году.
Американская Bristol-Myers Squibb (BMS) приобрела разработчика радиоактивных онкопрепаратов RayzeBio за $4,1 млрд ($62,5 за акцию). Это позволит компании расширить портфель противоопухолевых лекарств.
Компания AbbVie завершила сделку по приобретению ImmunoGen за $10,1 млрд. Этот шаг значительно укрепит ее онкологический портфель препаратами для лечения солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований. Компании подписали окончательное соглашение в ноябре 2023 года.
AbbVie сообщила о грядущих кадровых изменениях в руководстве. Ричард Гонсалес, с 2013 года занимавший пост генерального директора, уступит должность Роберту Майклу, который на данный момент является операционным директором компании. Изменения вступят в силу 1 июля 2024 года.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило ускоренное рассмотрение вакцины против чикунгуньи от Bavarian Nordic. Это значит, что регулятор рассмотрит заявку за 150 дней, а не за 210, как обычно.
CRISPR-генная терапия Casgevy (exagamglogene autotemcel) от компаний Vertex Pharmaceuticals и CRISPR Therapeutics одобрена в Европе для лечения серповидно-клеточной болезни и трансфузионно-зависимой бета-талассемии. Ранее для борьбы с теми же заболеваниями метод одобрили в Великобритании и США. Решение Европейской комиссии последовало за положительным заключением, принятым Европейским медицинским агентством (EMA) в декабре 2023 года.
Тренды здравоохранения
Свыше половины стран мира будут подвержены высокому или очень высокому риску вспышек кори к концу 2024 года, если не будут предприняты срочные профилактические меры, предупредила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Число случаев кори растет в основном из-за пренебрежения вакцинацией в годы массового распространения COVID-19, когда системы здравоохранения стран были и без того перегружены.
Сенат США критикует руководителей фармацевтических компаний из-за роста цен на лекарственные средства.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) объявило, что препарат против кашля Codeine Linctus, содержащий кодеин, будет переведен в категорию лекарств, отпускаемых только по рецепту. Поводом для такого решения стали сообщения о неправомерном использовании лекарства.
Фармацевтическая компания Roche сокращает 345 рабочих мест в отделе разработки продукции в ответ на снижение прибыли, зафиксированное в 2023 году, и более осторожный прогноз на предстоящий год.