В феврале 2022 года GSK досрочно остановила последнюю стадию испытаний своей вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) среди беременных женщин. Тогда не было известно о том, что причина заключалась в повышенном риске преждевременных родов. Теперь компания опубликовала результаты анализа, согласно которым в группе получивших вакцину превышен не только риск преждевременных родов, но и смерти ребенка.
К моменту прекращения набора 25 февраля 2022 года к испытанию присоединились 5328 женщин, что составляет половину от запланированных 10 тысяч участников. Из них 3557 получили вакцину на основе белка RSV prefusion F, а еще 1771 – плацебо.
Согласно последним данным, преждевременные роды произошли у 6,8% пациенток в группе вакцинированных и у 4,9% в группе получивших плацебо. Неонатальная смерть наступила в 0,4% случаев в первой группе и в 0,2% во второй. Этих данных оказалось достаточно, чтобы прекратить исследование вакцины.
Вакцина Arexvy от GSK стала первым одобренным FDA препаратом для предотвращения RSV у пожилых людей. Вслед за ней одобрение получила разработка Pfizer – Abrysvo. Преимущество препарата Pfizer заключается в том, что американский регулятор через некоторое время разрешил использовать его для вакцинации беременных.
