FDA одобрило устройство от Abbott для восстановления трехстворчатого клапана сердца

0
319

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило медизделие TriClip от компании Abbott, предназначенное для транскатетерного восстановления работы трехстворчатого клапана сердца при его регургитации. Эта дисфункция характеризуется неполным закрытием клапана, из-за чего происходит утечка крови в обратном направлении – в сердце, что вызывает изнурительные симптомы, такие как усталость и одышка.

При отсутствии лечения трехстворчатая регургитация может привести к фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности и в конечном итоге к смерти. Как сообщается на сайте компании, установка TriClip – это «чрезвычайно безопасный» и «минимально инвазивный» метод, который подходит пациентам, признанным не способными выдержать хирургическую операцию на открытом сердце. В среднем людям, которым установили TriClip , требуется всего один день пребывания в стационаре, прежде чем они смогут вернуться домой.

Решение FDA основано на результатах исследования, проводившегося в 65 центрах США и Канады. Было решено, что преимущества TriClip перевешивают риски. У пациентов, которым проводилось восстановление клапана с помощью системы TriClip, наблюдалось значительное уменьшение дисфункции. Кроме того, система TriClip была признана безопасной: 98,3% пациентов, прошедших процедуру, не имели серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней. На видео, которое предоставила Abbott, наглядно показано, как работает устройство.