Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в мае

0
852

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)» NEW, 21-23 мая 2024 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС (NEW)

— Регуляторные требования по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GVP

— Инспекции по фармаконадзору, международный опыт в рамках ЕАЭС. Взгляд держателя РУ (NEW)

— Электронные системы для фармаконадзора: критерии и способ отбора системы, стандарты, валидация, интеграция (шлюз) с АИС Фармаконадзора (NEW)

— Управление сигналами в фармацевтической компании: теория и практика

— Международный мониторинг безопасности ЛС

— Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании

— Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора

— Мастер-файл системы фармаконадзора

— Фармаконадзор в ЛПУ

— Сбор НР, как правильно заполнять извещения

— Инспектирование и аудит системы фармаконадзора

— Периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства

— Типовые ошибки, встречающиеся в отчетах ПООБ

— Современные требования к МФСФ: структура документа, представление в составе регистрационного досье (NEW)

— Распространенные ошибки в документе по фармаконадзору, представленные в составе регистрационного досье (NEW)

— План управления рисками с аспекта с точки зрения планирования и организации (практическая реализация)

— Особенности работы с информацией о нежелательных реакциях от населения, медицинских организаций и аптек

Практическое занятие

— Сбор, хранение и передача индивидуальных сообщений

— Работа с персональными данными в области фармаконадзора

— Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием

— Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения

Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик» RENEW, 29 мая 2024 года 

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик

— Верификация фармакопейных аналитических методик

— Общие понятия, подходы и отличия в проверке квалификации измерительного и испытательного оборудования, предусмотренной в РФ от квалификации по ИСО (RENEW)

— Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины»

— Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств