Согласно отчету центра отраслевой аналитики ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ, предоставленному изданию GxP News, в 2023 году импорт активных фармацевтических субстанций (АФС) в натуральном выражении снизился на 13,2% по сравнению с 2022-м. Изменение данного показателя в негативную сторону произошло впервые с 2019 года. Так, в 2019 году импорт вырос на 10,7% год к году до 15,1 тысячи тонн, в 2020-м – на 13,4% (17,1 тысячи тонн), в 2021-м – на 2,6% (17,5 тысячи тонн), в 2022-м – на 18,8% (20,8 тысячи тонн).

Основные поставщики, согласно статистике, остались те же. В первую очередь это Китай: доля китайских компаний составляет 55,7% в 2023 году, что незначительно ниже – лишь на 1,8% – по сравнению с 2022-м. На втором месте Индия: ее доля, напротив, выросла на 2,6 с 16,1% в 2022-м. Показатели поставок из Европы изменились менее чем на 0,2% (23,8% в 2023-м против 24% в 2022-м). Информация о производстве АФС в России в отчете не предоставлена. Тем не менее, по данным аналитической компании DSM Group, в общем и целом за счет собственных АФС в России выпускается не более 20% локализованных лекарств.

Насколько же Россия обеспечена АФС и каковы перспективы экспортного потенциала, необходимость которого отмечена в стратегии «Фарма-2030»? В исследовании, проведенном ведущими учеными РАН и опубликованном в 2022 году, говорится, что ключевыми проблемами в этой области является, в частности, устоявшаяся традиция затрачивать средства на внедрение зарубежных, зачастую хорошо и давно известных на рынке технологий, а также отсутствие системы работы с инновационными решениями, которые учитывали бы специфику химии.

«Значимые научные результаты исследований, в том числе междисциплинарные, отечественных научно-исследовательских институтов, ведущих лабораторий лишь в малой степени трансформируются в новые химические технологии», – говорится в публикации. При этом Россия по уровню исследований в органической и неорганической химии входит в пятерку ведущих стран мира.

Действительно, сегодня Россия по-прежнему зависима от поставок АФС из Индии и Китая. Но эта тенденция, как пояснил GxP News генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев, связана не только с последними геополитическими событиями. Еще до 2022 года Индия и Китай стали основными поставщиками АФС как для российской фармы, так и для многих других стран, в том числе потому, что европейцы «открывали в Индии заводы по синтезу первичной химии, которую затем уже использовали в собственном производстве».

Общую ситуацию на российском рынке АФС он назвал стабильной: «Индия лидирует по производству первичной химии, Китай наращивает обороты по вспомогательным материалам. Если сравнивать в целом 2023 и 2022 годы, то для стабильного производства готовых лекарственных форм и предупреждения дефектуры необходимых пациентам препаратов в 2022-м многие производители накапливали запасы активных фармацевтических ингредиентов на складах. Параллельно в этот период продолжалось перестраивание логистических цепочек и переориентация российских производителей с европейского рынка на партнерство с Индией и Китаем».

Подобное мнение в ходе конференции, которую 26 марта провел «Коммерсантъ», высказал генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов. Говоря о колебаниях в сфере производства и импорта АФС, он подчеркнул, что 2022 год «был годом перетарки». «Не зная, что нас ждет в будущем, мы нарастили запасы всего. Обычно у нас был трехмесячный запас, а тут мы нарастили до годового запаса – по ряду позиций. В 2023 году мы успокоились, поняв, что можем продолжать работать в новых условиях, и начали планомерно снижать на складах остатки, потому что так много не нужно. Это одна из гипотез насчет того, что, собственно, произошло», – констатировал Родионов.

При этом, вспоминая задачи компании двухлетней давности, он заявил, что с тех пор «Герофарм» полностью отказалась от западного сырья во всех сферах производства (комплектующие для оборудования, реагенты и другое). «У нас ни одной западной позиции нет. Без потери качества. Да, это заняло у нас почти два года. Потребовалось провести интенсивную работу – провести все эксперименты, найти аналоги, внедрить их в производство, поменять документацию. Возможно, уже в 2024 году мы увидим, к чему привели эти переключения», – отметил он.

Крупные игроки рынка, включая «Герофарм», отмечают, что на их собственных производствах выпуск АФС, необходимый для создания лекарств, растет каждый год. То есть это те АФС, которыми пользуется компания в целях обеспечения производства по полному циклу. Например, группа компаний (ГК) «ХимРар» готовится к десятикратному усилению производства сложных АФС благодаря вводу новой площадки. Об этом также на мероприятии «Коммерсанта» рассказал председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко.

И, судя по сводкам новостей, в последние годы подобных проектов было немало. По словам министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова, в 2022 году в стране было открыто семь предприятий по производству АФС. В будущем цифры обещают быть более обнадеживающими – такой прогноз читается в отчете «Фармацевтический рынок России – 2023», подготовленном DSM Group. «Санкционные меры заставили отечественный фармпром активнее заниматься созданием препаратов, которые могут заместить на рынке иностранные лекарства. В результате в 2023 году новостей по запуску и инвестированию в строительство новых фармацевтических производств было рекордное количество, причем большая их часть была связана с выпуском фармацевтических субстанций», – пишут аналитики.

Меж тем не все участники фармрынка сходятся во мнении о необходимости развивать направление производства АФС, стремясь достичь в этой области полной автономности. По мнению основателя и генерального директора компании Solopharm Олега Жеребцова, это невыгодно, так как доля российской фармы на фоне общего рынка – не более 2%.

«Те мощности, которые есть в нашем распоряжении, те [фармацевтические] компании, которые вовлечены в химию, они неэффективны по сравнению с азиатскими компаниями, которые снабжают половину планеты», – заявил он, выступая на форуме «Фармлига» 28 марта. Он пояснил, что те компании, которые пытаются наладить синтез АФС, в большей степени вовлечены в импорт уже существующих интермедиатов из азиатских стран. «Я понимаю, что политический тезис окрашен необходимостью производства здесь, чтобы ни от кого не зависеть. Но давайте быть честными, <…> без крупного экспорта на треть, четверть планеты мы не будем эффективны. Это вещь, которая останется лозунгом, в моем понимании», – уверен Жеребцов.