ГК «Р-Фарм» поделилась опытом в организации работы производственной аптеки

0
862

На секции «Вопросы безопасности в применении экстемпоральных препаратов», прошедшей в рамках II Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!», эксперты обсудили особенности работы производственных аптек и преимущества экстемпорального изготовления. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», подробно рассказал о том, как обеспечивается менеджмент качества лекарственных препаратов в аптеке «Р-Фарм Компаунд».

По словам Александра Быкова, развитие производственных аптек позволяет сделать медицину ориентированной на конкретного человека. Это становится возможным благодаря использованию аптечных лекарственных препаратов, изготовленных в соответствии с назначением врача с учетом индивидуальных особенностей пациентов, в том числе детей. Например, дозировка действующего вещества может отличаться от таковой в препарате, произведенном промышленным способом, из состава могут быть исключены вспомогательные компоненты, если у пациента выявлена непереносимость, и так далее. При этом одним из важнейших вопросов является качество, то есть эффективность и безопасность экстемпоральных препаратов.

Александр Быков отметил, что в настоящее время выстраивается строгая, но научно обоснованная система нормативного регулирования деятельности аптечных организаций, обеспечивающая качество изготовленных препаратов. Внедрение современных технологий позволяет максимально приблизить их качество к качеству лекарств, произведенных в промышленных условиях, что позволило пересмотреть сроки годности для экстемпоральных препаратов: для нестерильных твердых лекарственных форм, мазей и линиментов он продлен до 14 суток, для твердых желатиновых капсул, содержащих порошки, изготовленные в асептических условиях, – до 90 суток. Эти изменения закреплены в приказе Минздрава России от 22 мая 2023 года № 249н и в Общей фармакопейной статье ОФС.1.8.0008 (утверждена приказом Минздрава России от 6 мая 2024 № 223). Новые сроки годности повышают приверженность терапии и дают пациенту возможность поехать в командировку или отпуск, не прерывая лечение.

Далее Александр Быков рассказал об опыте группы «Р-Фарм» в организации работы производственной аптеки. В аптеке «Р-Фарм Компаунд» реализована многоуровневая система обеспечения контроля качества. Например, предусмотрена система очистки воздуха, помещения различных классов чистоты в производственной зоне и шлюзы между ними. Осуществляется входной контроль качества как субстанций, так и вспомогательных веществ, тщательно контролируется качество уже готовых препаратов – оцениваются их физические, химические, органолептические свойства. Проводится регулярный микробиологический контроль поверхностей. Все стадии изготовления лекарственного препарата фиксируются в документах, обеспечивается полная прослеживаемость процессов.

По словам Александра Быкова, развитию экстемпорального изготовления будет способствовать информирование врачей о возможностях производственных аптек и правил составления рецептов. Кроме того, необходимо повысить доступность активных фармацевтических субстанций – в настоящее время многие субстанции не внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

«Законодательство в области регулирования деятельности производственных аптечных учреждений активно развивается. Важно, чтобы этот процесс не останавливался и за уже принятыми изменениями последовало дальнейшее совершенствование нормативной правовой базы, не только отвечающей вызовам современности, но и стимулирующей развитие изготовления лекарственных препаратов. Внедрение экстемпоральных лекарственных препаратов и развитие производственных аптек будут способствовать повышению доступности лекарств, качества и индивидуализации терапии», – подытожил Александр Быков.