GxP News представляют дайджест главных новостей апреля 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Группа депутатов, в том числе заместитель председателя Госдумы Федерального собрания РФ Ирина Яровая и председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, подготовила законопроект, который предполагает введение уголовной ответственности за контрабанду и нарушение правил безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами или токсинами.
Группа депутатов Государственной думы и сенаторов подготовила проект федерального закона, который предполагает ужесточение государственного регулирования в сфере оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей.
Правительство Российской Федерации утвердило план мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года (стратегия «Фарма-2030»), которая была принята в июне 2023 года. План содержит 40 конкретных мероприятий, касающихся финансирования новых разработок и расширения производств, обеспечения качества лекарств и совершенствования регуляторики.
Правительство РФ утвердило постановление, которое устанавливает норматив затрат на лекарства для льготных категорий граждан с учетом индексации цен. В соответствии с тем, что коэффициент индексации с 1 февраля 2024 года составил 1,074 (7,4%), норматив увеличивается на 83,5 рубля – до 1211,3 рубля.
Срок предоставления лекарств подопечным фонда «Круг добра», занимающегося оказанием помощи детям с орфанными заболеваниями, сократится с 24 до 6 дней. Постановление об этом подписал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин.
Минздрав РФ подготовил законопроект, расширяющий перечень изменений, доступных для внесения в регистрационное досье лекарственных препаратов (ЛП) без проведения экспертизы. Изменения планируется внести в ведомственный приказ № 959н от 13 декабря 2016 года.
Минздрав РФ подготовил и опубликовал проект приказа, которым предлагает установить требования к комплектации аптечек для оказания первой помощи в образовательных организациях. Как говорится в пояснительной записке, при разработке состава были учтены опыт использования различных аптечек и укладок первой помощи, актуальное действующее законодательство в этой сфере, а также современные подходы к оказанию первой помощи.
Минтруд РФ опубликовал приказ № 79н, расширив перечень должностей, на которых могут быть заняты россияне, проходящие альтернативную гражданскую службу вместо срочной военной по призыву. В списке в том числе оказались: провизор, медсестра по массажу, медицинская сестра врача общей практики и медсестра-анестезист.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Правила проведения инспекций фармпроизводителей на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), дополнив решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года.
ЖНВЛП
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился новыми наименованиями. Распоряжение об этом подписано. Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р. В перечень вошли три комбинированных препарата для лечения различных вирусных и бактериальных инфекций и инфекционно-воспалительных заболеваний. В оба перечня также включены два новых лекарства от Biocad для пациентов с рассеянным склерозом. Все включенные в перечни лекарства производятся по полному циклу в России.
Фармацевтический рынок в России
На базе РНИМУ им. Н. И. Пирогова по поручению президента РФ Владимира Путина может появиться предприятие по производству генотерапевтических лекарств. Такая информация содержится в перечне поручений, составленном по итогам Форума будущих технологий, который опубликован на сайте Кремля.
Согласно отчету, представленному на заседании итоговой коллегии Минздрава РФ в рамках «Дня национальных приоритетов: продолжительная и здоровая жизнь» на выставке-форуме «Россия», регистрацию в 2023 году в России получили 686 лекарственных препаратов, 77% из них отечественного производства. Кроме того, за 2023 год зарегистрировано 16 медицинских изделий.
Минздрав России зарегистрировал по требованиям ЕАЭС оригинальный антибактериальный лекарственный препарат полного цикла производства в Российской Федерации «Фтортиазинон» в форме таблеток. Препарат создан НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и не имеет аналогов в мире среди антибактериальных препаратов по механизму действия.
Минздрав РФ зарегистрировал отечественный препарат для лечения болезни Бехтерева, который является первым в мире средством, потенциально способным не только снять симптомы заболевания, но и остановить его прогрессирование. Об этом рассказали в пресс-службе ведомства, отметив, что по результатам клинических испытаний сенипрутуг от Biocad показал высокий профиль эффективности и безопасности.
Российская компания «Герофарм» получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинических исследований аналога оригинального препарата Wegovy от датской компании Novo Nordisk, предназначенного для борьбы с ожирением. Планируется, что новый лекарственный препарат российского производителя будет доступен на рынке уже в начале 2025 года.
Министр здравоохранения Республики Крым Константин Скорупский пообещал решить проблему с перебоями в поставке лекарств. В противном случае ему придется покинуть свой пост.
Российские фармацевтические компании не выходят на рынок ОАЭ в связи со сложной процедурой регистрации лекарств. Данный процесс настолько сложный, что «вызывает пессимизм» у отечественных производителей, заявил торговый представитель РФ в ОАЭ Андрей Терехин на ежегодном международном бизнес-форуме «Мир возможностей», который проходит в Дубае.
Российские фармпроизводители прорабатывают вопрос об организации производства противоопухолевого средства «Уромитексан» (МНН – месна, входит в перечень ЖНВЛП) на территории страны, рассказали в пресс-службе Минпромторга. В ведомстве прокомментировали появившуюся в газете «Ведомости» информацию о том, что в России наблюдается дефицит этого препарата. Его производитель – американская Baxter.
ФМБА России в течение 2023 года разработало и зарегистрировало семь тест-систем для детекции и количественного определения инфекционных агентов, в частности микобактерии туберкулеза, вирусов кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа А и В, новой коронавирусной инфекции, а также антибиотикорезистентных возбудителей, сообщила глава ведомства Вероника Скворцова.
Сотрудники Российской академии наук (РАН) прорабатывают меры борьбы с антибиотикорезистентностью, которые в дальнейшем могут лечь в основу государственной программы. В частности, это разработка новых лекарств вместо тех, что перестали действовать.
Спустя пять лет работы в должности генерального директора компании «Эгис-Рус» (дочка ЗАО «Фармацевтический завод „Эгис”», Венгрия) Кшиштоф Скуп покинул должность. Он сложил полномочия в связи с уходом на пенсию. Его место заняла Ольга Духанова, которая ранее трудилась на посту коммерческого директора компании.
В «Сбер Еаптеке» назначен новый генеральный директор. Ранее Мария Дроздова исполняла обязанности заместителя генерального директора компании, она сменила члена совета директоров компаний «Р-Фарм» и «Сбер Еаптека» Валерия Перелетова, который занимал должность гендиректора компании с июля 2022 года.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Vafseo (вададустат) от Akebia Therapeutics для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек (ХБП) у взрослых, находящихся на диализе в течение как минимум трех месяцев. Пероральный препарат, принимаемый один раз в день, представляет собой ингибитор пролилгидроксилазы, индуцируемый гипоксией и предназначенный для запуска естественной реакции организма на низкий уровень кислорода и стимуляции выработки эритропоэтина.
FDA одобрило препарат «Фазенра» (бенрализумаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной поддерживающей терапии у детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой астмой и эозинофильным фенотипом. Это означает расширение показаний к применению препарата, который ранее, в 2017 году, был одобрен для пациентов в возрасте от 12 лет.
Johnson & Johnson приобретает Shockwave Medical Inc. за $13,1 млрд c целью расширения своей деятельности в области медицинских устройств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно сообщению компаний, J&J предложила $335 наличными за акцию Shockwave. Предполагается, что сделка будет завершена к середине текущего года.
Американская компания Moderna заявила, что приостановила свои планы по строительству завода по производству вакцин в Кении после постпандемического снижения спроса на вакцины против COVID-19 и недостаточности спроса для поддержания жизнеспособности завода. Предприятие должно было производить до 500 млн инъекционных доз в год, а также иметь возможность добавления линий фасовки и упаковки в дальнейшем.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила инъекционный препарат Abilify Maintena (арипипразол) от компании Otsuka Pharmaceutical, предназначенный для поддерживающего лечения шизофрении. Это первый в Европейском союзе (ЕС) антипсихотик длительного действия.
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила тендер на приобретение MorphoSys – немецкого разработчика средств для лечения рака – на общую сумму €2,7 млрд, что составляет около $2,9 млрд. Обе компании ожидают закрытия сделки в первой половине этого года.
Тренды здравоохранения
Два популярных препарата на основе тирзепатида от Eli Lilly – Mounjaro и Zepbound в дозировках 7,5; 10; 12,5 и 15 мг – все еще остаются в дефиците на американском рынке. По данным FDA, перебои с поставками не прекратятся до конца текущего месяца. Ранее предполагалось, что дефицит сохранится до марта.
Окружной суд США Западного округа штата Пенсильвания вынес постановление об ограничении производства и продажи аппаратов непрерывного положительного (CPAP) и двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP), разработанных компанией Philips. Это решение может быть отменено после выполнения определенных требований.
В Киргизии рост заболеваемости корью связали с влиянием противников вакцинации.
Парламент Европейского союза в ходе заседания озвучил позицию по пересмотру фармацевтического законодательства. Пакет реформ состоит из двух законодательных предложений – директивы (495 голосов за, 57 против и 45 неопределенных) и регламента (488 – за, 67 – против и 34 неопределенные). В совокупности они призваны упростить правила регулирования фармацевтической деятельности. Ожидается, что реформы откроют путь к преодолению таких серьезных проблем, как нехватка лекарств и устойчивость к антибиотикам, а также что нововведения подействуют как магнит, привлекая фармацевтические компании, перенесшие свои производства на территории азиатских стран, обратно в Европу.
Специальный Комитет EMA проведет заседание, связанное с расследованием по поводу не выявленного ранее побочного эффекта у препаратов для снижения веса и лечения диабета. Речь идет о суицидальных мыслях, которые могут одолевать пациента в процессе лечения.
Монголия освободит от пошлины российское ЛС для лечения вирусного гепатита.
Западные фармкомпании стали продавать меньше лекарств в России. Так, американская MSD за два года на четверть уменьшила портфель продаваемых лекарств, хотя фарминдустрия не попала под западные санкции. Выручка Johnson & Johnson сократилась на 10,8%, AbbVie – на 19,1%.
