Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в июне

0
748

18 июня 2024 года
Практикум «Определение бактериальных эндотоксинов с помощью гель-тромб теста»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Лекционная часть

Бактериальные эндотоксины. Методы определения.

  • Практическая часть

Подготовка оборудования к работе.

Проведение предварительного испытания «Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов» в четырех повторностях:

  • приготовление растворов стандартного образца эндотоксина;
  • приготовление реактива лизата амебоцитов;
  • внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;
  • инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.

Учет и оформление результатов испытания.

Вычисление максимально допустимого разведения (МДР) и рабочего разведения для проведения испытаний.

Проведение испытания с образцом:

  • приготовление отрицательного и положительного контроля;
  • приготовление разведений испытуемого образца и внесение его в пробирки с водой для БЭТ / с водой для БЭТ + эндотоксин;
  • внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;
  • инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.

Учет и оформление результатов испытания.

 Обсуждение полученных результатов.

 

18-20 июня 2024 года
Практикум «Основы газожидкостной хроматографии» 

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Лекционная часть

Теоретические основы метода газожидкостной хроматографии.

Проблемы практической газовой хроматографии.

  • Практическая часть

На основе лекционного материала знакомство с основным и вспомогательным оборудованием для газовой хроматографии:

  • газовые линии;
  • устройство газового хроматографа:
  • узел ввода пробы;
  • хроматографическая колонка;
  • детекторы;
  • способы ввода пробы:
  • жидкость;
  • HeadSpace и др.
  • Лекционная часть

Устранение неисправностей при работе на газовом хроматографе.

  • Практическая часть

Идентификация компонентов методом газовой хроматографии с использованием ПИД (HeadSpace):

  • приготовление растворов стандартов остаточных растворителей;
  • установка колонки.

Работа в ПО Openlab:

  • создание метода анализа;
  • создание последовательности;
  • создание метода обработки хроматограмм;
  • проверка условий пригодности системы;
  • обработка и оформление результатов испытания.

Идентификация и устранение неисправностей при работе на газовом хроматографе (на основе лекционного материала).

Идентификация компонентов методом газовой хроматографии с использованием ПИД (жидкая проба):

  • приготовление растворов стандартов остаточных растворителей;
  • установка колонки.

Работа в ПО Openlab:

  • создание метода анализа;
  • создание последовательности;
  • создание метода обработки хроматограмм;
  • проверка условий пригодности системы;
  • обработка и оформление результатов испытания;

Самостоятельная работа по анализу методики на присутствие ошибок.

Обсуждение полученных результатов.

 

24-25 июня 2024 года
Практикум «Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар»

 На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Лекционная часть

Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар.

Расчет результатов, их статистическая оценка.

Валидация методики. 

  • Практическая часть

Определение антимикробной активности антибиотиков

Подготовка к испытанию стандартного и испытуемого образца в соответствии с требованиями ГФ РФ.

  1. Оформление Листа регистрации результатов (внесение необходимых данных, расчет разведений стандартного образца и испытуемого препарата).
  2. Подготовка необходимых реактивов, посуды и вспомогательных материалов для проведения испытания.
  3. Подготовка тест-микроорганизма к испытанию (работа в ламинаре, расчет концентрации тест-микроорганизма).
  4. Подготовка питательной среды для проведения испытания (расплавление, внесение тест-микроорганизма, розлив расплавленной иннокулированной среды в чашки Петри, сверление лунок для закапывания, маркировка чашек Петри).
  5. Взятие навески стандартного образца.
  6. Взятие навесок испытуемого образца.
  7. Приготовление основного раствора стандартного образца.
  8. Приготовление основных растворов испытуемого образца.
  9. Приготовление рабочих растворов стандартного образца.
  10. Приготовление рабочих растворов испытуемого образца.
  11. Закапывание рабочих растворов стандартного и испытуемого образца в лунки.
  12. Инкубация чашек Петри.

Ответы на вопросы.

Определение активности антибиотиков трехдозным вариантом метода диффузии в агар

Снятие результатов, замер зон ингибирования роста тест-микроорганизма с занесением полученных данных в Лист регистрации результатов. Расчет результатов в программе Excel.

  1. Расчет результатов в программе Excel.
  2. Статистическая обработка результатов в программе Excel «Описательная статистика».
  3. Оформление Листа регистрации результатов (внесение полученных результатов, заключение).

Обсуждение результатов.

Анализ возможных ошибок.

 

25-27 июня 2024 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС. Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье. Отдельные треки регистрационного досье (NEW);
  • формирование списка референтных лекарственных препаратов;
  • процедуры регистрации с установлением пострегистрационных мер (NEW);
  • экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов, проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС;
  • экспертная оценка отчета по биоэквивалентности при регистрации и при приведении в соответствие с правилами ЕАЭС;
  • особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства;
  • последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
  • роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации;
  • валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье;
  • требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств на разных этапах их разработки;
  • представление документов и данных в модулях 2 и 3 (Качество) регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию;
  • фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству на лекарственные препараты;
  • представление данных по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимых для предоставления в рамках регистрационного досье. Требования и типичные ошибки;
  • фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 Качество регистрационного досье на лекарственный препарат;
  • требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
  • новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора;
  • представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС;
  • представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС;
  • предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов;
  • ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче-приемке лекарственных средств и субстанций;
  • актуальные вопросы расчета и представления стандартных образцов, реагентов и материалов при проведении экспертизы качества.