Необходимость постоянного улучшения процессов и продукции объясняет большой интерес отрасли к развитию и повышению эффективности фармацевтической системы качества (ФСК). Одно лишь соответствие требованиям GMP не является достаточным. Концепция ICH Q10 усиливает требования GMP, создавая целостную и гармонизированную модель, в которой пристальное внимание уделяется всем стадиям жизненного цикла продукта, включая фармацевтическую разработку. Однако самый современный подход основан на развитии «зрелости системы качества», которая является показателем уровня культуры, мышления, менталитета, поведения и практик в целом.
За последние годы ISPE выпустили серию из пяти руководств по повышению фармацевтического качества APQ Advancing Pharmaceutical Quality. В них описан практический набор инструментов и систематических подходов для оценки и повышения зрелости менеджмента качества организации.
Концепция APQ создана на основе модели ICH Q10 с применением принципа PDCA цикла (Plan-Do-Check-Act), но с фокусом на важнейшем элементе ‒ совершенствовании культуры организации (Cultural excellence) и применении инструментов управления знаниями и рисками.
Если стоит цель совершенствовать культуру в организации, то необходимо не просто следовать определенному своду правил, но и максимально вовлекать руководство в процессы, проблемы и понимание текущей ситуации на производстве в целом. И здесь мы подходим к очень важному: в основе совершенствования лежит корпоративная культура. Она отражает ценности компании на всех уровнях, миссию, цели и элементы, которые формируют особенную среду, где все смотрят в одну сторону, в том числе в вопросах качества.
Роль лидера компании в этом смысле крайне важна. Он моделирует желаемое поведение собственным примером. Его мысли, слова и действия имеют решающее значение и формируют образ мышления и отношения в компании. Посещение руководством производственных цехов и лабораторий – верный способ вести открытый и честный диалог с сотрудниками, слышать мнение из первых уст, признавать их вклад, транслировать информацию, быть вовлеченным. В «Биннофарм Групп» существует хорошая традиция устраивать выездные совещания топ-менеджмента на производственных площадках с обязательным посещением цехов, общением с персоналом, совместным обсуждением новых проектов и текущих вопросов. Так смежные подразделения получают необходимые знания о внутренних процессах в компании и площадки обмениваются друг с другом экспертизой и опытом.
Мы сейчас вместе проходим путь к зрелой системе качества на площадках. Да, качество требует поддержки. Из практики «Биннофарм Групп» хочу выделить несколько эффективных подходов, которые приводят к безусловно положительным изменениям ФСК:
- Поддержка руководства в развитии авторитета и бренда службы качества в компании. Здесь очень важно принимать правильные решения, которые демонстрируют бескомпромиссность в вопросах качества. Мы все знаем, что сначала ты работаешь на бренд, а потом бренд работает на тебя. Поэтому создание бренда службы качества как сильного, справедливого и авторитетного подразделения идет на пользу всей системе.
- Определенные индикаторы поведения сотрудников службы качества, которые не вызывают страх и не создают барьеры между качеством и другими подразделениями, способствуют ведению открытого диалога и своевременному транслированию проблем. Одним из вариантов реализации задачи по выстраиванию доверительных отношений между подразделениями для нас стало введение традиции на одной из площадок «Биннофарм Групп» коротких ежедневных встреч производства и качества для обсуждения актуальных вопросов, связанных с безопасностью, работой персонала, контролем качества и выпуском продукции в гражданский оборот. Эта практика позволяет участникам оперативно получать всю необходимую информацию и решать возникающие проблемы.
- Роль уполномоченного лица – вовлеченность в расследования, gemba-обходы, участие в самоинспекциях и др.
- Использование совещаний по качеству с участием высшего руководства как платформы для взаимодействия и диалога между бизнесом и качеством. На совещаниях по качеству внутри компании мы не только смотрим на цифры, но и оцениваем развитие процессов, составляем прогнозы, делаем выводы и оперативно вносим изменения в стратегию развития системы в нужный момент.
- Система мониторинга ключевых показателей эффективности (KPIs). Важно определить, какими они будут для каждого этапа развития ФСК компании, сначала начать их мониторинг, чтобы адекватно оценить текущую ситуацию, а затем установить таргеты по SMART, которые со временем, естественно, необходимо пересматривать, что-то менять и т. д. В разное время, на разном этапе развития системы качества, один и тот же KPI демонстрирует прогресс процесса то увеличением, то снижением показателя. Мы оцениваем и пересматриваем KPIs и нормы не реже раза в год.
- Самоинспекции как инструмент диагностики, а не надзора. В «Биннофарм Групп» мы долго шли к тому, чтобы персонал был открыт в ходе самоинспекций, и нам удалось этого добиться, во многом благодаря тому, как вели диалог сотрудники департамента качества. Мы уделяем большое внимание подготовке аудиторов к самоинспекции, подбору команды аудиторов для конкретного подразделения или процесса. Наши аудиторы изучают требования процедур инспектируемого подразделения.
Эти рекомендации универсальны и помогают выстроить последовательные, надежные и эффективные бизнес-процессы для достижения целей в области качества и содействия постоянному совершенствованию, потому что у нас одна общая на всех цель – помочь пациентам получить максимально надежный доступ к высококачественным и безопасным препаратам.
