GxP News представляет дайджест главных новостей октября 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Госдума во втором и третьем чтениях приняла законопроект, которым предлагается ввести уголовную ответственность за незаконный ввоз вирусов и патогенных биологических агентов в Россию. Изменения будут внесены в ст. 226.1 УК РФ (контрабанда сильнодействующих, ядовитых и других веществ), максимальное наказание – 12 лет лишения свободы со штрафом до 2 млн рублей.
В Государственную Думу внесен законопроект об ограничении вознаграждений, получаемых аптеками от поставщиков медикаментов. Инициатива исходит от депутатов партии «Справедливая Россия – За правду» под руководством Сергея Миронова.
Министерство здравоохранения РФ выступило с инициативой по установлению критериев формирования списка стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Данный перечень планируется составить на основе уже существующего списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ключевым условием включения в СЗЛС является полный цикл производства препарата на территории России.
Минздрав РФ подготовил проект федерального закона, который дополняет № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей № 83, устанавливающей возможность отзыва лицензии на фармацевтическую деятельность у аптек, ИП и медорганизаций в части розничной торговли лекарствами. Повод – два и более нарушений в течение одного года.
Департамент регулирования обращения медицинских средств и лекарств Минздрава РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению ряда препаратов, в состав которых входят семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, тирзепатид, а также комбинации инсулина гларгина с ликсисенатидом и инсулина деглудека с лираглутидом. Регулятор посчитал необходимым расширить список побочных эффектов, связанных с этими средствами, включая риски, которые могут привести к аспирации или аспирационной пневмонии в определенных условиях.
Минпромторг России подготовил проект приказа, увеличивающего перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований к лицензионному контролю деятельности по производству лекарств. В список предлагается внести такой фактор риска, как наличие сведений в системе мониторинга о вводе в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии.
ЕАЭС
В соответствии с недавно принятым Решением № 60 Совета Евразийской экономической комиссии, вступающим в силу 6 октября, страны – участницы ЕАЭС получают возможность вводить и продлевать особый режим обращения лекарств на своих территориях вплоть до завершения 2024 года, а также вносить изменения в существующие регистрационные досье.
Министерство здравоохранения РФ инициировало процесс внесения корректив в действующее Постановление Правительства РФ № 853, регулирующее порядок импорта лекарств на территорию страны. Проект поправок, нацеленный на синхронизацию российского законодательства с нормативами ЕАЭС, в настоящее время проходит этап публичного рассмотрения, который продлится до середины октября.
В ходе XXVI Российской агропромышленной выставки «Золотая осень – 2024» начальник отдела Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга России Вадим Дерунов выступил с инициативой расширения системы обязательной маркировки ветеринарных препаратов на территорию всего Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данное предложение направлено на унификацию подходов к маркировке в странах – участницах ЕАЭС.
ЖНВЛП
Министерство промышленности и торговли России намерено значительно увеличить долю лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые производятся из отечественных фармацевтических субстанций. В течение шести лет этот показатель должен вырасти с текущих 45 до 60%. Об этом сообщил глава Минпромторга Антон Алиханов на форуме «Биопром-2024».
Согласно недавно опубликованным данным Росстата, в сентябре препараты из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) подорожали в среднем на 1,4%, а все остальные – на 1,2%. Подобная динамика цен может быть связана с различными факторами, включая сезонные колебания спроса и изменения в цепочках поставок. Потребителям рекомендуется внимательно следить за ценами и по возможности приобретать лекарства заблаговременно.
Фармацевтический рынок в России
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление о запуске в Санкт-Петербурге проекта по разработке новых лекарств и технологий для энергетической безопасности. Это основные направления работы нового инновационного научно-технологического центра «Невская дельта».
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщила, что долю отечественного производства лекарственных препаратов в РФ планируется увеличить до 90%. Она добавила, что российское производство медицинской продукции выросло на 14% за девять месяцев 2024 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. При этом общий прирост выпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий за последние пять лет увеличился почти на 21%.
Минздрав РФ зарегистрировал препарат под названием «Семавик Некст», разработанный российской «Герофарм». Это аналог Wegovy (семаглутид) от датской Novo Nordisk, который ранее был недоступен для российских пациентов.
Минздрав РФ отменил государственную регистрацию двух препаратов – Инванза (эртапенем) и Вивитрола (налтрексон). Заявление об отмене госрегистрации подали сами держатели удостоверений. В первом случае обращение направила «МСД Фармасьютикалс», во втором – «Джонсон & Джонсон». Лекарства используются для антибактериальной терапии и лечения алкогольной зависимости.
В 2023 году в России зарегистрировано 56 наименований лекарств, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (речь идет о воспроизведенных препаратах), а также 206 медицинских изделий, необходимых людям с кардиозаболеваниями. Такие данные озвучил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья.
ФАС России одобрила приобретение ООО «Ригла» ряда региональных аптечных сетей. В рамках сделки компания получит 99,9% долей в уставных капиталах таких организаций, как ООО «Прайм-фарм», ООО «Аптека 52», ООО «Фест аптека», ООО «Соло-фарм», ООО «Нижегородская аптечная сеть», ООО «Первая аптека», ООО «Аптека 24», ООО «Вита+», ООО «Аптека 78», ООО «Премьер-фарм» и ООО «Прима-фарм».
В Московской области возобновили работу по проекту, который должен был стартовать еще в 2020 году – созданию импортозамещающего производства сухих молочных смесей для младенцев, которые являются заменителями грудного молока. Для этой цели на территории Можайского городского округа построят высокотехнологичный комплекс, что потребует инвестиций в размере 11,2 млрд рублей.
«Фармасинтез» построит завод по выпуску фармсубстанции гепарина в Татарстане.
Препарат Gamifant (эмапалумаб) стал вторым не зарегистрированным в РФ препаратом в перечне госфонда «Круг добра» в списке лекарств для неперсонифицированного резерва и незамедлительного предоставления больным. Он предназначен для лечения первичного и вторичного гемофагоцитарного синдрома – они включены в перечень заболеваний фонда, наличие которых дает право на бесплатное лекобеспечение.
Фармацевтический рынок в мире
ВОЗ одобрила первый ПЦР-тест на вирус оспы обезьян (mpox) для экстренного использования, разработанный Abbott Laboratories. Тест Alinity m MPXV предназначен для выявления ДНК вируса mpox в образцах с кожных поражений, сообщает агентство Reuters. ВОЗ также рассматривает другие диагностические тесты для включения в список экстренного использования (EUL) и ведет переговоры с производителями, такими как Roche и Labcorp, для расширения доступности диагностики mpox.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Тагриссо» (осимертиниб) от AstraZeneca для лечения взрослых с неоперабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) на стадии III с мутацией EGFR. Это решение специально для тех пациентов, чье заболевание не прогрессировало во время или после химиолучевой терапии на основе платины.
Компания Gilead Sciences объявила о добровольном отзыве своего препарата Trodelvy для лечения метастатического уротелиального рака в США. Решение было принято после консультации с FDA.
MSD (Merck & Co) подписала лицензионное соглашение и соглашение о сотрудничестве с Mestag Therapeutics для разработки новых методов лечения фибробластов для лечения воспалительных заболеваний – сделка потенциально оценивается в $1,9 млрд. Компании не раскрыли подробности сделки, отметив только, что соглашение позволяет MSD получить эксклюзивные лицензии на разработку и маркетинг для «заранее определенного количества потенциальных целей». Британская биотехнологическая компания взамен получит авансовый платеж и плату за доступ, а также будет в очереди на получение платы за опцион и «платежей по цепочке».
Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Yuvanci (мацитентан + тадалафил) от Johnson & Johnson (J&J) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). На данный момент это единственная пероральная терапия с одной таблеткой, доступная для пациентов с этим заболеванием. J&J в настоящее время продает монотерапию мацитенаном под торговой маркой Opsumit, в то время как Eli Lilly продает тадалафил – как Cialis.
Несмотря на то что Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании одобрило препарат Kisunla (донанемаб) против болезни Альцгеймера от компании Eli Lilly, его доступность в стране может оказаться под угрозой. Так, против его массового применения выступил Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), назвав соотношение стоимости и целесообразности его использования сомнительным.
В Великобритании начались клинические испытания третьей фазы потенциально первой в мире вакцины мРНК-1403 против норовируса. Исследование, рассчитанное на два года, включает 25 тысяч добровольцев из разных стран, в том числе из Японии, Австралии и Канады.
Фармацевтическая компания GSK анонсировала крупнейшие на сегодняшний день инвестиции в производство в США. Производитель планирует вложить до $800 млн в расширение своих мощностей на площадке в Мариетте, штат Пенсильвания. GSK также планирует привлечь около 200 новых сотрудников для работы на расширенном предприятии. Ожидается, что строительство обоих объектов начнется до конца 2024 года, с запуском завода по производству лекарственных веществ к концу 2027 года и завода по производству готовых препаратов к концу 2028 года.
Genentech (управляется Roche) собирается укрепить свой онкологический портфель, приобретя два находящихся в клинической и доклинической разработке препаратов против рака молочной железы у Regor Pharmaceuticals за $850 млн. Ожидается, что сделка будет закрыта в четвертом квартале 2024 года.
Японский производитель эндоскопов Olympus Corp столкнулся с падением акций на 6% после того, как уволил 56-летнего генерального директора Стефана Кауфманна. Его обвиняли в покупке наркотиков. Кауфманн работал в Olympus в течение 20 лет, а возглавил компанию в апреле прошлого года, сменив 67-летнего Ясуо Такеучи, который руководил этим бизнесом много лет. Теперь Такеучи снова возьмет на себя обязанности генерального директора на некоторое время.
В Сокулукском районе Чуйской области Киргизской Республики открылся первый в стране завод по производству инфузионных растворов, инъекций в ампулах и глазных капель – «Биовит». Ожидается, что это снизит зависимость от импорта и поспособствует развитию промышленности страны, заявил президент Садыр Жапаров, посетив церемонию открытия предприятия.
Тренды здравоохранения
Администрация президента США Джо Байдена рассматривает предложение о предоставлении женщинам с частной медицинской страховкой доступа к безрецептурным противозачаточным таблеткам и другим контрацептивам бесплатно. Нововведение, которое расширяет федеральный мандат, требующий от медицинских страховщиков бесплатно покрывать профилактические услуги для пациентов в соответствии с законом о доступном медицинском обслуживании, предложено департаментами здравоохранения и социальных служб, труда и финансов и вступит в силу в 2025 году, если будет окончательно утверждено.
В Великобритании и Уэльсе начали действовать «зоны безопасного доступа» вокруг всех клиник и больниц, предоставляющих услугу на проведение аборта. Кроме того, теперь препятствование доступу к этой услуге и попытка повлиять на решение женщины будет считаться преступлением.
Национальная комиссия по здравоохранению Китая (NHC) опубликовала первый набор рекомендаций по стандартизации диагностики и лечения ожирения. Мера продиктована тенденцией роста числа людей с избыточным весом в стране: прогнозируется, что к 2030 году доля таких лиц достигнет 65,3%.
Случаи заражения обезьяньей оспой (mpox) продолжают распространяться на африканском континенте, – рост составил более чем 500% по сравнению с прошлым годом. Такую информацию предоставили Африканские центры по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC).
Согласно заявлению Игоря Митрофанова, возглавляющего РУП «Управляющая компания холдинга „Белфармпром“», ожидаемый объем экспорта белорусской фармацевтической продукции по итогам 2024 года достигнет отметки в $200 млн. Совокупный выпуск продукции всеми предприятиями отрасли прогнозируется на уровне $650 млн.