Минздрав предложил изменения в процедурах экспертизы ЛС для регистрации

От
GxP News
-
0
174

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект изменений в порядок государственной регистрации лекарственных средств, направленный на оптимизацию экспертизы, сокращение сроков рассмотрения заявок и внедрение цифровых механизмов взаимодействия. Документ разработан в рамках гармонизации с нормами ЕАЭС и предусматривает подачу материалов через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, запрет на истребование дополнительных документов напрямую у заявителей и ускорение экспертизы орфанных препаратов. Общественное обсуждение продлится до 4 марта, а основные изменения вступят в силу с 1 января 2026 года.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 1 января 2026 года реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями, пишет «ФВ». Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

Общественное обсуждение документа продлится до 4 марта. После утверждения изменения вступят в силу со дня официального опубликования, за исключением ряда норм, которые заработают с 1 января 2026 года.