Рынок ветеринарных препаратов в ЕАЭС продолжает расти. Только в Российской Федерации он по итогам 2024 года вырос на 15% и достиг 110 млрд рублей. Однако его развитие сталкивается с барьерами. В 2022 году были приняты Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, направленные на унификацию требований к доклиническим и клиническим исследованиям, регистрации и производству. Но, несмотря на длительный переходный период, который завершился еще 13 марта прошлого года, единые процедуры так и не заработали в полной мере.
Какие факторы препятствуют внедрению единых правил на рынке ветеринарных препаратов? Какое место остается за национальными процедурами в рамках общего рынка? Какие шаги необходимо предпринять для ускорения процесса гармонизации? Есть ли противники единого рынка? На эти и другие вопросы GxP News отвечают эксперты отрасли.
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Переход к единому рынку ветеринарных препаратов в ЕАЭС необходим, поскольку он позволяет обеспечить доступность продукции для большего числа потребителей, а также упрощает процессы регистрации и обращения. Однако сам процесс гармонизации сопровождается рядом сложностей. В частности, после завершения периода взаимного признания 13 марта 2024 года новые препараты оказались в правовом вакууме: зарегистрировать их для обращения на всем пространстве Союза невозможно, так как Правила ЕАЭС еще не работают в полной мере.
С точки зрения бизнеса ключевым препятствием является не сам факт перехода, а отсутствие завершенной нормативной базы на национальном уровне. Проведенный нашей ассоциацией анализ показал, что правила требуют дополнительной регламентации по 19 вопросам, часть которых должна быть проработана в каждой стране Союза. Без этого запуск единых процедур невозможен. Одновременно важно понимать, что национальные процедуры, вероятно, сохранятся и в будущем, поскольку они позволяют оперативно реагировать на внутренние потребности государств-членов. Однако их существование не должно подменять работу по Правилам ЕАЭС.
Мы видим, что настрой некоторых национальных регуляторов также замедляет процесс. Во многих странах сохраняется убежденность, что национальные процедуры являются полноценной альтернативой единым, и их продление якобы способствует сохранению доступности препаратов. Однако реальность такова, что без полноценно работающих единых процедур инновационные препараты для агропромышленного комплекса и домашних животных могут остаться доступными лишь в отдельных странах, а не на всем пространстве Союза. Это негативно скажется не только на фармацевтическом секторе, но и на животноводческой отрасли в целом, снижая конкурентоспособность продукции на международных рынках.
Для ускорения процесса гармонизации необходима более активная позиция Евразийской экономической комиссии. Комиссия должна взять на себя координирующую роль, предложить методологическую и правовую поддержку, разработать рекомендации и модельные акты, позволяющие государствам оперативно адаптировать свои нормы. Со своей стороны мы готовы делиться необходимой экспертизой и давать обратную связь по всем первым шагам, которые предпринимаем по подготовке к работе в рамках единых процедур.
Для стран ЕАЭС единое регулирование – это основа интеграции. Национальные правила действуют только внутри отдельных государств, и если их сохранить в изолированном виде, то общий рынок теряет смысл. Гармонизация требований позволит устранить административные барьеры, упростит движение продукции и обеспечит равные условия для всех участников.
Тем не менее я полагаю, что быстрый переход на единые процедуры маловероятен. Для полноценного запуска системы необходимо создать инспекционные органы, лаборатории контроля качества и другие инфраструктурные элементы в каждой стране Союза. Реалистичный срок для этих преобразований – минимум 5-7 лет, поскольку процесс требует значительных ресурсов и адаптации на национальном уровне.
Национальные процедуры сохранятся, если производитель решит продавать продукцию только в одной из стран ЕАЭС. Однако для выхода на более широкий рынок переход на общие правила неизбежен. Проблема в том, что некоторые страны пока не готовы к такому переходу, что тормозит запуск единого регулирования.
Открытых противников общего рынка нет, но, возможно, существуют разногласия среди отдельных чиновников и представителей бизнеса. Важно, что политическая воля руководителей стран ЕАЭС остается определяющим фактором, способным преодолеть бюрократическое сопротивление.
Ускорить процесс могли бы открытые публичные обсуждения с участием регуляторов и бизнеса. Это помогло бы выявить слабые места и найти компромиссные решения, учитывающие интересы всех сторон. Союз предприятий зообизнеса готов содействовать этому процессу, привлекая представителей отрасли к диалогу и совместной выработке механизмов устранения барьеров на пути к единому рынку.
Создание единого рынка ветеринарных препаратов ЕАЭС направлено на повышение доступности препаратов за счет сокращения сроков их регистрации и устранения барьеров, без ущерба для их качества, эффективности и безопасности. Гармонизация требований основана на доверии к результатам экспертиз, проводимых в странах Союза, что в перспективе должно упростить и ускорить доступ к препаратам для потребителей. Однако успешность этого процесса зависит от всех его участников – как регуляторов, так и производителей.
Переход на новые правила может занять до 5 лет и более, так как значительная часть процедур, регулирующих обращение препаратов, все еще не заработала в полной мере, несмотря на официальное вступление в силу Правил ЕАЭС.
При этом отдельные национальные процедуры сохраняют свою актуальность, например процедуры, связанные с допуском конкретных партий препаратов на рынок стран ЕАЭС.
На мой взгляд, одним из главных препятствий остается отсутствие эффективных инструментов для диалога между Евразийской экономической комиссией, национальными регуляторами, надзорными органами и бизнес-сообществом. Это снижает скорость принятия решений по возникающим вопросам. На старте важно обеспечить оперативный обмен информацией и ее прозрачность. Совершенствование и настройка процедур – это непрерывный процесс, особенно важный в начальной стадии. Приоритетной задачей является запуск системы регистрации по новым правилам во всех странах ЕАЭС, поскольку этот этап является ключевым в жизненном цикле ветеринарных препаратов. Кроме того, объективность и разумный смысл требуют максимально облегчить доступ на рынок уже хорошо известных, положительно зарекомендовавших себя в длительной практике применения ветеринарных препаратов, а также решения вопроса с референтными препаратами, необходимыми для биоэквивалентности.
Прямых противников общего рынка с едиными процедурами нет, однако существует объективная необходимость корректировки в отдельных вопросах, требующих оперативного решения. К тому же возможно расширение гармонизации на более широком круге стран, входящих в БРИКС.
Ускорение процесса возможно только при повышении доверия между всеми сторонами. Открытость, соблюдение интересов как бизнеса, так и конечных потребителей, а также гибкость в адаптации нормативной базы – ключевые факторы успешного перехода. Национальная ветеринарная ассоциация продолжает работать над решением существующих проблем, стремясь реформировать систему так, чтобы она стала более прозрачной, эффективной и оперативной в принятии решений.