Европейская комиссия одобрила препарат Leqembi (леканемаб), разработанный компаниями Eisai и Biogen, для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера на самых ранних стадиях спустя 2 года рассмотрения. Leqembi станет первым средством, направленным на устранение основной причины заболевания, в Европейском союзе. После поступления в продажу в ЕС терапия станет доступна во всех 27 государствах – членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Leqembi показан для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Он воздействует на амилоидные бляшки в мозге – отличительный признак болезни Альцгеймера, который считается нарушением памяти и когнитивных функций.
«Одобрение леканемаба Европейской комиссией знаменует собой 13-е одобрение этого важного препарата, который уже помог тысячам пациентов в США, Японии и других регионах мира», – заявил генеральный директор Biogen Кристофер Вихбахер.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в 2023 году. Тогда в Eisai сообщили, что препарат будет выпущен по годовой цене в $26 500. В 2025 году стало известно, что FDA утвердило обновленный протокол применения препарата, разработанного Biogen и Eisai. Пациенты, проходящие лечение более 18 месяцев, получили возможность выбирать между стандартным двухнедельным и увеличенным (месячным) интервалом между инъекциями.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изменило свою позицию в отношении препарата Leqembi в ноябре 2024 года после первоначального отклонения в июле того же года. Изначально Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) выдал отрицательное заключение по препарату, сославшись на опасения по поводу его безопасности и эффективности при широком применении у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.
В комитете указали на риск возникновения аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), которые могут указывать на отек мозга, накопление жидкости или кровотечение, видимое на МРТ-сканировании. Однако после повторного обследования, запрошенного компанией, CHMP рекомендовал Leqembi пациентам с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера – при условии, что у них только одна или ни одной копии варианта гена под названием ApoE4. Считается, что у этих пациентов риск развития ARIA ниже, чем у пациентов с двумя копиями ApoE4.
