Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату PTX-100, который разработала австралийская биотехнологическая компания Prescient Therapeutics. Лекарство предназначено для лечения рецидивирующей или рефрактерной формы грибовидного микоза – наиболее распространенного подтипа Т-клеточной лимфомы. Начальные испытания показали, что препарат безопасен и втрое эффективнее стандартной терапии.
PTX-100 – первый в своем классе ингибитор фермента геранилгеранилтрансферазы, который нарушает сигнальный путь, необходимый для выживания раковых клеток, вызывая их гибель. Новый препарат показал многообещающие результаты в борьбе с Т-клеточной лимфомой, включая грибовидный микоз.
Сейчас в Мельбурне стартует II фаза клинических испытаний противоопухолевого препарата, сообщили в пресс-службе компании. В исследовании примут участие около 40 пациентов. В ходе фазы испытаний Ib, где оценивалась безопасность терапии, все 19 пациентов хорошо переносили лечение, а у 42% наблюдался объективный противоопухолевый ответ.
Особенно впечатляющим оказалось влияние препарата на выживаемость без прогрессирования – медиана достигла 10 месяцев, что в три раза больше, чем при стандартной терапии вориностатом.
Грибовидный микоз – редкое онкозаболевание (четыре-пять случаев на миллион человек в год), при котором злокачественные Т-клетки поражают кожу, вызывая пятна, бляшки и опухолевые образования. Если дальнейшие испытания подтвердят эффективность PTX-100, это может стать прорывом в лечении подобных патологий.
Ранее стало известно, что компания Biocon Biologics (дочерняя компания индийской Biocon Limited) получила одобрение от FDA на внутривенное применение противоракового препарата Jobevne (бевацизумаб). Это биоаналог референтного препарата Avastin от Roche. Одобрение позволит Biocon Biologics расширить портфель биоаналогичных онкологических препаратов Biocon Biologics в США, в который также входят Ogivri и Fulphila.
