Министерство здравоохранения России утвердило изменения в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В частности, это касается требований к данным, которые необходимо указывать в реестровой записи. Кроме того, ведомство сократило список оснований для исключения сведений о препаратах из ГРЛС. С 1 января 2026 года из этого перечня уберут следующие пункты: «неподтверждение госрегистрации препарата по истечении срока действия регудостоверения, выданного на 5 лет», «регистрацию одного и того же препарата под разными торговыми наименованиями (ТН)» и «отсутствие лекарства в обращении в РФ в течение трех и более лет».
Среди других причин для исключения сведений о препарате из ГРЛС, которые были упразднены: «непредоставление заявителем информации, требующей корректировки документов, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений»; «также регистрация отличающегося качественным составом действующих веществ препарата под ТН ранее зарегистрированного лекарства». Пересмотрены основания и для исключения фармсубстанций – из реестра аналогично не будут исключать субстанции, которых не было в обращении в России в течение трех и более лет.
С 1 января 2026 года держатель регудостоверения для удаления сведений о лекарстве из ГРЛС будет обязан подать в Минздрав заявление об отмене документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. Документ теперь можно подать через Единый портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в электронной системе здравоохранения. Аналогичные требования по указанию ИНН коснутся производителей фармсубстанций. От них также потребуют указывать формы выпуска, включая дозировку, фасовку и упаковку.
Ведомство также расширило сведения, которые содержатся в реестровой записи, – помимо прочего, необходимо будет указывать информацию о регистрации держателя или владельца регудостоверения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (ИНН для отечественных компаний и регистрирующий орган, регистрационный номер и налоговый код для иностранных). Такое же требование коснется производителя препарата.
Подпункт о необходимости внесения в реестровую запись сведений о взаимозаменяемости препарата также утратил свою силу. Вместе с тем регулятор установил норму, согласно которой в госрегистрациях необходимо указывать сведения о том, является ли препарат орфанным, биологическим, иммунобиологическим, гомеопатическим, радиофармацевтическим или высокотехнологичным средством. Наименование фармацевтической субстанции будут обозначать с формой выпуска – с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.
В 2024 году президент России Владимир Путин утвердил изменения, внесенные в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Они направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза, в том числе в части соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики. Изменения также должны упростить и ускорить регистрацию препаратов.
Так, из нового регламента следует, что заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав по истечении 4 лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до 3 лет. Без согласия заявителя нельзя использовать информацию о доклинических исследованиях в коммерческих целях в течение 6 лет с даты госрегистрации.
В начале года стало известно, что Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава также ввел новое требование для производителей фармпродукции. Теперь перед подачей заявления на расширение регистрации необходимо предварительное уведомление ведомства.
