Российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на первый произведенный в России препарат с действующим веществом этанерцепт в детской дозировке. Препарат показан к применению у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с недостаточной эффективностью или непереносимостью метотрексата для лечения редкого (орфанного) заболевания – активного ювенильного идиопатического полиартрита. Компания уже производит этанерцепт во взрослой дозировке, сообщили в пресс-службе «ПСК Фарма».
Производитель будет выпускать препарат под торговым наименованием «Ривия» на собственном заводе в ОЭЗ «Дубна» в виде раствора для подкожного введения в дозировке 25 мг/мл в преднаполненном шприце по 1 мл.
Этанерцепт включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По словам генерального директора «ПСК Фарма» Евгении Шапиро, это уже девятый препарат в портфеле компании, который по показаниям может применяться для лечения орфанных заболеваний.
Ювенильный идиопатический полиартрит – редкое прогрессирующее жизнеугрожающее заболевание, которое проявляется в виде артрита неустановленной природы длительностью более 6 недель у детей не старше 16 лет при исключении другой патологии суставов. При несвоевременном лечении болезнь может развиться в форму тяжелого артрита и стать причиной физической инвалидизации в детском возрасте.
Распространенность ювенильного идиопатического полиартрита в разных странах колеблется от 0,05 до 0,6%. В России распространенность заболевания у детей до 18 лет достигает 62,3 на 100 тысяч детского населения (показатель смертности – в пределах 0,5-1%).
Ранее Минздрав зарегистрировал первый российский препарат на основе сапроптерина производства «ПСК Фарма». Это синтетический кофактор, который применяют при терапии фенилкетонурии. Препарат, входящий в список ЖНВЛП, получил название «Сапроптерин ПСК» и будет выпускаться в форме таблеток по 100 мг. В 2024 году объем рынка России по государственным закупкам сапроптерина составил 3200 упаковок.
В середине апреля «ПСК Фарма» также получила регудостоверение на «Амбризентан ПСК» – отечественный аналог орфанного препарата «Волибрис» от британской компании GSK для лечения легочной артериальной гипертензии. Как и оригинальный препарат, он представлен в форме таблеток в двух дозировках (5 и 10 мг).
