27-29 мая 2025 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP): продвинутый уровень»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС.
- Фармацевтическое инспектирование системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.
- Инспекции по фармаконадзору. Международный опыт в рамках ЕАЭС. Взгляд держателя РУ.
- Работа с базой АИС «Фармаконадзор 2.0» (NEW).
- Управление сигналами в фармацевтической компании: теория и практика.
- Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
- Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора.
- Мастер-файл системы фармаконадзора.
- Фармаконадзор в ЛПУ.
- Сбор НР, как правильно заполнять извещения.
- Фармаконадзор в клинических исследованиях (NEW).
- Инспектирование и аудит системы фармаконадзора.
- Периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства. Типовые ошибки, встречающиеся в отчетах ПООБ. Подготовка РООБ.
- Современные требования к МФСФ: структура документа, представление в составе регистрационного досье.
- Распространенные ошибки в документе по фармаконадзору, представленные в составе регистрационного досье.
- План управления рисками с точки зрения планирования и организации (практическая реализация).
- Работа с персональными данными в области фармаконадзора.
- Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием.
- Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.
4-5 июня 2025 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
17 июня 2025 года
Вебинар «Отражение производства в регистрационном досье на лекарственный препарат»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Представление документов и данных по производству активных фармацевтических субстанций в регистрационном досье.
- Представление документов и данных по производству для лекарственных препаратов в регистрационном досье.
25 июня 2025 года
Тематический семинар «Получение разрешения на производство и применение индивидуальных БМКП: законодательные основы, порядок действий, подготовка документов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Механизм применения индивидуальных БМКП в РФ, процедура подачи документов.
- Составление спецификации и нормативной документации на индивидуальный БМКП: форма и содержание.
- Сведения, необходимые для заполнения заключения комиссии экспертов.
- Описание показателя «стерильность»: верификация фармакопейных методик, валидация альтернативных микробиологических методик.
- Необходимые параметры валидации методики фенотипирования.
- Валидация методик ПЦР-анализа.
- Отчет о доклинических исследованиях индивидуальных БМКП: необходимые сведения.
- Требования к составлению инструкции по применению иБМКП и информационному листку пациента.