GxP News представляют дайджест главных новостей мая 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
В Государственную думу внесли законопроект, в котором предлагается прописывать в инструкции по применению лекарств, содержащих в себе наркотические или психотропные вещества, предупреждения для водителей о недопустимости управления автомобилями после приема таких препаратов. Управление транспортом после применения таких средств грозит привлечением к административной ответственности. Соответствующий документ опубликовали в электронной базе палаты 5 мая.
В Госдуму на рассмотрение внесли законопроект, который устраняет ключевое ограничение для участия пациентов в клинических исследованиях лекарств. Законопроект предлагает разрешить оформлять информированное согласие не только в электронной форме, а также информировать пациентов о сути исследования, его целях, условиях, безопасности и возможных рисках как письменно, так и в онлайн-формате.
В России необходимо ужесточить продажу противозачаточных таблеток для женщин. Об этом заявила заместитель председателя Комитета Государственной думы по охране здоровья Татьяна Соломатина. По ее словам, применять такие препараты необходимо только по назначению врача и покупать только по рецептам и с особой осторожностью. Эта идея не обсуждалась в Комитете Госдумы по охране здоровья.
Депутаты партии «Новые люди» предложили Министерству здравоохранения РФ бесплатно вакцинировать граждан новой российской вакциной от аллергии на пыльцу березы и сходные аллергены (яблоко, персик, арахис, соя), разработкой которой занимались эксперты Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). По их словам, существующие препараты не дают «полноценной защиты».
Правительство России расширило перечень заболеваний и состояний для применения лекарств, назначаемых вне инструкции по применению (офф-лейбл). В него включили 14 новых кодов МКБ-10: группу инфекций, передающихся преимущественно половым путем, а также на болезнь придатков кожи. Соответствующее постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Это второй случай обновления списка заболеваний, при которых возможно применение лекарств офф-лейбл.
Министерство здравоохранения России внесло поправки во вторую часть Налогового кодекса, направленные на сокращение финансовой нагрузки на фармпроизводителей. В частности, ведомство предлагает снизить пошлины за процедуру признания препарата орфанным и внесение изменений в регистрационное досье. Госпошлины за экспертизу лекарств могут сократиться в два раза. Документ опубликован на федеральном портале общественных обсуждений законопроектов.
Министерство сельского хозяйства России утвердило новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, а также исследований их биоэквивалентности. Ведомство ввело обязательное информирование региональных органов власти о проведении испытаний таких лекарств в течение 3 рабочих дней. Документ, опубликованный на портале правовой информации, заменит действующий с 2018 года приказ и вступит в силу с 1 сентября 2025 года. Новые правила будут действовать до сентября 2031 года.
Правительство России внесло в Государственную думу законопроект, устанавливающий размеры госпошлин за регистрацию ветеринарных лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ опубликован 29 мая в электронной базе нижней палаты парламента. Инициатива разработана во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года, утвердившего единый порядок регистрации ветпрепаратов в странах Союза.
Минздрав России утвердил новые правила проведения экспертизы лекарств, направленные на гармонизацию регулирования с нормами ЕАЭС. Соответствующий приказ № 157н от 31 марта 2025 года опубликован на портале правовой информации. Эксперты больше не могут требовать у заявителей дополнительные материалы без официального запроса через Единую госсистему здравоохранения (ЕГИСЗ). Документ также предусматривает сроки для проведения экспертиз.
Минздрав России отменил правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств. Внесение поправок связано с принятием в 2024 году Федерального закона № 1-ФЗ, который направлен на гармонизацию национального регулирования с правом ЕАЭС. Соответствующий приказ опубликован на портале правовой информации.
В апреле 2025 года изменились цены на лекарства, относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим препаратам (ЖНВЛП), следует из данных Росстата. В среднем они выросли на 0,7%. Увеличилась стоимость «Супрастина» и «Натрия хлорида» (по сравнению с предыдущим месяцем рост составил 2,4 и 2,3% соответственно).
Фармацевтический рынок в России
Вакцины российского производства будут активнее направляться во Вьетнам, у них для этого большой потенциал, заявил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев по итогам переговоров с делегацией из Вьетнама. В рамках мероприятия участники также заключили соглашение, предусматривающее взаимные поставки российских и вьетнамских лекарств на рынки двух стран.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил о существенном прогрессе в отечественной фармацевтической отрасли. Он подчеркнул важность мер господдержки для развития конкуренции на рынке, отметив, что они помогают формировать конкурентоспособный рынок.
Российские ученые в 2028-2030 годах планируют разработать лекарства, восстанавливающие стареющие клетки, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова. Кроме того, по ее словам, в стране в ближайшие годы хотят создать биомедицинские клеточные препараты (БМКП) для лечения мужского бесплодия, поражений головного и спинного мозга, ран и ожогов, восстановления хрящевой ткани. В начале 2026 года ожидается регистрация первого отечественного прибора для коррекции когнитивных и стрессовых расстройств.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что Россия может оперативно регистрировать прорывные отечественные лекарства, включая орфанные препараты. Параллельно в стране активно развивается исследовательская инфраструктура – создаются современные клинические и доклинические базы. Эти меры позволят обеспечивать пациентов необходимыми методами лечения.
Министерство здравоохранения России выдало отечественной компании «Р-Фарм» регистрационное удостоверение на препарат «Грозавир» (гразопревир + элбасвир) для терапии вирусного гепатита C. Лекарство по полному циклу будет производиться на площадке «Р-Фарм Новоселки».
Министерство здравоохранения России отменило регистрационное удостоверение на препарат «Семаглутид Дж» (семаглутид) от индийской фармкомпании Jodas Expoim, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это аналог популярного лекарства «Оземпик», который назначают при сахарном диабете 2-го типа, от датской Novo Nordisk. Дженерик был зарегистрирован в конце января.
Замоскворецкий суд Москвы отправил под домашний арест директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Алексея Сазонова. Его обвиняют в совершении преступления, предусмотренного ч. 6 ст. 290 УК РФ (получение взятки в особо крупном размере). Еще одним фигурантом по делу стал генеральный директор индийской фармкомпании Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар – ему избрали меру пресечения в виде заключения под стражу.
Российская компания «Фармасинтез» намерена вывести на рынок сразу три инновационных отечественных препарата в 2025-2026 годах. Все они претендуют на то, чтобы стать блокбастерами в своем направлении.
Благотворительный госфонд «Круг добра» опубликовал отчет о своей деятельности в 2024 году. Доходы от повышенной ставки НДФЛ в 2024 году достигли рекордных 200,46 млрд рублей, впервые расходы фонда почти сравнялись с доходами. В прошлом году экспертный совет организации одобрил 13 960 заявок на обеспечение подопечных лекарствами и медицинскими изделиями, а также ТСР и услуги по оказанию медпомощи. С момента основания фонда в 2021 году помощь получили более 28 тысяч детей.
Фармацевтический рынок в мире
Администрация президента США Дональда Трампа расторгла контракт, заключенный с компанией Moderna, на сумму до $766 млн на разработку вакцины от птичьего гриппа. Это серьезный удар для биотехнологической компании, которая сталкивается с усиленным контролем со стороны правительства в сфере вакцинации. Генеральный директор Стефан Бансель отметил, что Moderna продолжит изучать другие пути развития своей программы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило вернуться на работу некоторых недавно уволенных сотрудников, ответственных за критически важные переговоры о финансировании с производителями лекарств. В марте министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший поручил уволить тысячи сотрудников агентства в рамках масштабной реструктуризации учреждений здравоохранения страны. Однако увольнения оказались более масштабными: по инициативе Департамента эффективности правительства (DOGE), возглавляемого бизнесменом Илоном Маском, американский регулятор лишился порядка 20 тысяч человек.
FDA одобрило назальный порошок Atzumi (дигидроэрготамин мезилат) от Satsuma Pharmaceuticals, дочерней компании японской Shin Nippon Biomedical Laboratories (SNBL). Средство показано для лечения взрослых с острой мигренью с аурой (расстройство, проявляющееся повторяющимися эпизодами обратимых локальных неврологических симптомов) или без нее. Ранее Atzumi был известен как STS101.
Израильский производитель лекарств Teva Pharmaceuticals и ее исландский партнер Alvotech сообщили, что получили одобрение FDA на препарат «Селарсди» в качестве взаимозаменяемого биоаналога «Стелары» (устекинумаб), разработанного Johnson & Johnson. Клинические испытания подтвердили схожесть профилей эффективности и безопасности «Селарсди» и «Стелары». При этом для биоаналога утвердили такой же перечень показаний, как и у оригинального лекарства (лечение бляшечного псориаза, активного псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита).
Американский фармгигант Eli Lilly and Company расширяет линейку обезболивающих препаратов, приобретая частную биофармацевтическую компанию SiteOne Therapeutics. Сделка стоимостью до $1 млрд позволит ей укрепить позиции в неопиоидных методах лечения боли. Ключевым активом станет анальгетик STC-004, который вскоре перейдет ко II фазе клинических испытаний. Этот препарат потенциально способен облегчить хроническую боль без риска зависимости, характерного для опиоидов.
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) выдало разрешение на снижение частоты применения офтальмологического препарата «Эйлеа» от немецкой химико-фармацевтической компании Bayer (его разработка велась совместно с Regeneron). Это позволило фармгиганту получить преимущество перед своим швейцарским конкурентом Roche с его средством «Вабисмо».
Французская фармкомпания Sanofi и крупнейшая частная система вакцинации во Вьетнаме VNVC (Vietnam Vaccine Joint Stock Company) сообщили о проекте по созданию завода по производству вакцин в азиатской стране. Ожидается, что предприятие будет производить 100 млн доз в год как для внутреннего, так и для международного рынка. Запустить его в эксплуатацию планируется к концу 2027 года.
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk заявила, что ее генеральный директор Ларс Йоргенсен уходит в отставку. Он возглавлял компанию с 2017 года. Производитель стремится восстановить свои пошатнувшиеся позиции в условиях растущей конкуренции на рынке препаратов от ожирения. Решение было принято на фоне конкурентного давления, особенно со стороны американской компании Eli Lilly, чей препарат «Зепбаунд» (тирзепатид) превзошел по продажам «Вегови» (семаглутид) от Novo. Акции датской компании упали на 59% с момента своего исторического пика в июне 2024 года.
Astellas Pharma заключила сделку с Evopoint Biosciences на $1,3 млрд. Японская фармкомпания получит права на конъюгат антитело-лекарственное средство, который проходит III фазу клинических испытаний при различных раковых заболеваниях.
Тренды здравоохранения
Президент США Дональд Трамп заявил, что не считает некоторые препараты от диабета, в том числе популярный «Оземпик», эффективными в борьбе с лишним весом. В интервью Fox News американский лидер сослался на опыт своего «очень умного и очень богатого» друга, страдающего от избыточного веса, который недавно приобрел одно «нашумевшее средство».
Стоимость новых фармацевтических препаратов в США выросла более чем вдвое в 2024 году по сравнению с 2021-м. Это обусловлено тем, что производители лекарств все больше внимания уделяют разработке методов лечения редких заболеваний, которые обычно стоят дороже. Рост цен произошел несмотря на попытки правительства США сдержать расходы на рецептурные препараты.
Россия готова поставлять другим странам несколько собственных вакцин от инфекционных заболеваний, в том числе от оспы обезьян, заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. Для расширения экспортных возможностей страны был также создан Центр трансфера медицинских технологий, который работает в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека».
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова призвала участников фармацевтического и медицинского сообщества к активизации работы в сфере фармаконадзора. Она отметила, что несмотря на растущее количество лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот, уровень сообщаемости о нежелательных реакциях сегодня вернулся к допандемийным показателям.
