Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило еще один биоаналог популярного препарата NovoLog (инсулин аспарт) датского фармгиганта от Novo Nordisk. Речь идет о препарате Kirsty (инсулин аспарт-xjhz) от Biocon Biologics Ltd. (дочерняя компания индийской биофармацевтической Biocon Limited). Средство одобрили для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом.
Препарат Kirsty будет доступен в двух удобных формах выпуска: предварительно заполненные шприц-ручки для подкожного введения, а также флаконы для многократного использования, подходящие как для подкожного, так и для внутривенного введения.
Одобрение FDA было принято на основании аналитических, доклинических и клинических данных, которые подтвердили высокую степень сходства Kirsty с NovoLog. Данные продемонстрировали отсутствие клинически значимых различий между Kirsty и NovoLog с точки зрения безопасности, эффективности, чистоты и активности.
В феврале FDA одобрило еще один биоаналог инсулина быстрого действия NovoLog — препарат Merilog от французской компании Sanofi. Он предназначен для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом и выпускается в двух формах: одноразовая шприц-ручка объемом 3 мл и многоразовый флакон 10 мл.
Согласно данным Biocon Biologics, в США диабетом страдают 38,4 млн человек, что составляет примерно 11,6% от общей численности населения. При этом почти у четверти из них заболевание не диагностировано. Еще у 97,6 млн американцев выявлен преддиабет. По данным IQVIA, объем продаж инсулина аспарт в США в 2024 году составил около $1,9 млрд.
Вместе с тем, согласно сведениям глобальной консалтинговой фирмы по исследованию рынков Mordor Intelligence Source, в Северной Америке в 2024 году объем рынка препаратов человеческого инсулина оценивался в $11,58 млрд. Эксперты прогнозируют, что к 2029 году показатель достигнет $14,03 млрд.
При этом среднегодовой темп роста составит 3,91% в течение прогнозируемого периода (2024–2029 годы). Эти цифры подчеркивают как масштаб проблемы диабета в стране, так и важность разработки новых, более доступных терапевтических вариантов, включая биоаналоги.
