GxP News представляют дайджест главных новостей декабря 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Проблему доступности лекарств в регионах можно решить с помощью передвижных аптек, продажи препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах (ФАП) и доставке «Почтой России». Об этом президент РФ Владимир Путин заявил на программе «Итоги года», объединяющей пресс-конференцию и прямую линию.
В Калужской области появится крупный российско-индийский фармацевтический завод, заявил президент РФ Владимир Путин по окончании переговоров с премьер-министром Индии Нарендрой Моди в Нью-Дели.
Госдума одобрила закон, на 2 года, до 31 декабря 2027-го, продлевающий разрешение на ввоз и последующую продажу лекарств в иностранных упаковках в случае дефицита или риска его возникновения из-за санкций.
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении законопроект, который предусматривает возможность госслужащим с профильным образованием в упрощенном порядке вернуться к фармацевтической или медицинской работе.
Госдума начала рассмотрение законопроекта об эксперименте по торговле лекарственными препаратами в передвижных аптеках, написал в своем телеграм-канале председатель ГД Вячеслав Володин.
Мониторинг движения лекарств для медицинского применения предложено обеспечивать за счет государственно-частного партнерства. Соответствующую поправку разработала группа депутатов из комитета Госдумы по вопросам собственности, земельным и имущественным отношениям.
Детские молочные смеси необходимо продавать по рецепту как лекарственные препараты, считает зампред комитета Госдумы по защите семьи Татьяна Буцкая.
Московская областная дума приняла закон, который исключает право на обеспечение льготными лекарствами иностранцев, имеющих вид на жительство (ВНЖ) в России.
Минздрав РФ планирует расширить программу неонатального скрининга за счет еще двух заболеваний – дефицита декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC) и Х-сцепленной адренолейкодистрофии. Соответствующий законопроект размещен на федеральном портале проектов правовых актов.
Минпромторг РФ предлагает перенести срок введения балльной системы оценки лекарственных препаратов на полгода, до 1 июля 2026 года, а также продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств и некоторых медицинских изделий. Для этого ведомство подготовило два законопроекта.
«Почта России» заявила, что готова продавать лекарства. Законопроект по продаже лекарственных препаратов на почте находится на рассмотрении.
ЖНВЛП
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнился восемью позициями. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Фармацевтический рынок в России
Российские регионы дополнительно получат более 930 млн рублей на бесплатные лекарственные препараты, медицинские изделия и продукты лечебного питания для льготников. Распоряжение об этом подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Минздрав РФ возобновил применение 12 лекарственных препаратов подмосковного производителя ООО «Камелия НПП», следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Минздрав РФ приостановил применение трех лекарственных препаратов – антибиотиков «Меропенем Инкомед», «Ванкомицин» и «Капреомицин», следует из записей Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Минздрав РФ отменил государственную регистрацию препарата «Флатоцин солофарм» (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота), выпущенного петербургской фармацевтической компанией «Гротекс» (бренд Solopharm).
Препарат «Кортексин» (полипептиды коры головного мозга), применяемый при инсультах, теперь может вводить не только внутримышечно, но и внутривенно. Разрешение на инфузионную терапию получил разработчик и производитель «Кортексина» российский «Герофарм».
В Центральном НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработан быстрый тест на Klebsiella pneumoniae – условно-патогенные грамотрицательные бактерии из семейства энтеробактерий.
В Институте фармации имени А. П. Нелюбина Сеченовского университета разрабатывают препарат на основе дигидрокверцетина, который может стать новым инструментом для борьбы с ожирением.
В России проходят первые испытания агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) у подростков с избыточной массой тела (МТ) и ожирением.
Россия и Нигерия договорились сотрудничать в производстве фармацевтических препаратов. Об этом рассказала президент «Велфарм-групп» Людмила Щербакова, посетившая нигерийскую столицу Абуджу в составе бизнес-миссии Женского делового альянса БРИКС.
«Биннофарм Групп» и китайская Mabwell договорились о локализации в России производства дупилумаба – биофармацевтического препарата на основе моноклональных антител, предназначенного для лечения атопического дерматита и бронхиальной астмы.
В России появится инновационный препарат тайваньской биотехнологической компании с TaiMed Biologics – Trogarzo (ибализумаб) – для лечения пациентов с устойчивой ВИЧ-инфекцией. Соглашение о ввозе Trogarzo с фармразработчиком из Тайваня заключила группа «Р-Фарм».
Компания «Р-Фарм» намерена вывести на отечественный рынок три препарата для лечения онкологических заболеваний. Результаты последних испытаний разрабатываемых средств были представлены на XXIX Российском онкологическом конгрессе.
Фармацевтическая компания «Нанолек», в октябре запустившая под Кировом производство первой российской вакцины для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс», подтвердила готовность закрыть потребности России в этом препарате.
Иностранные производители продолжают предлагать новые лекарственные препараты для включения в перечень закупок фонда «Круг добра», но иногда делают это «крайне неэтично». Об этом заявил председатель правления фонда протоиерей Александр Ткаченко.
В Ярославской области уволили замдиректора по фармацевтической деятельности регионального оператора лекобеспечения «Облфарм». Специалист, отвечавший за организацию работы аптечных пунктов, уволен из-за очередей за льготными лекарствами.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую в стране CAR-T-терапию лимфомы маргинальной зоны (ЛМГ). Речь о препарате Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) компании Bristol Myers Squibb.
FDA одобрило препарат биофармацевтической компании Omeros для лечения опасного осложнения после трансплантации.
Глава Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) при FDA Ричард Паздур собирается уйти на пенсию всего через несколько недель после назначения на пост.
После очередного повышения целевого показателя глобальной программы сокращения расходов фармацевтический гигант Pfizer намерен уволить сотни сотрудников в Швейцарии. Увольнения затронут около 230 человек, в итоге к концу 2025 года швейцарский штат компании сократится с примерно 300 сотрудников до 70-ти.
На фармацевтическом рынке США появился новый игрок – биотехнологическая компания Ambros Therapeutics. Ее основал Вивек Рамасвами, серийный предприниматель, создатель биофармацевтической группы Roivant Science, экс-кандидат в президенты США и кандидат в губернаторы штата Огайо, совместно с ветераном отрасли Китом Каткином.
Калифорнийская биофармацевтическая компания BioMarin договорилась о приобретении Amicus Therapeutics за $4,8 млрд, что стало крупнейшей сделкой за 28-летнюю историю фармпроизводителя.
Комитет по ветеринарным препаратам CVMP при Европейском агентстве лекарственных средств EMA одобрил выдачу регистрационных удостоверений (РУ) двум ветеринарным препаратам для домашних животных.
Французская Ipsen объявила о заключении лицензионного соглашения, согласно которому будет представлять на рынках за пределами Большого Китая экспериментальный противораковый препарат SIM0613, разрабатываемый Simcere Zaiming.
Бельгийская биотехкомпания UCB планирует «как можно скорее» подать заявку на одобрение препарата Fintepla (фенфлурамин) для терапии еще одного эпилептического заболевания.
Спустя три года после появления препарата Hemgenix, первой генной терапии гемофилии B, его разработчик – мельбурнская CSL Behring – представила доказательства того, что эффект от лечения сохраняется на протяжении пяти лет.
Крупная сделка на японском фармацевтическом рынке: компания Shionogi объявила о планах приобрести у Tanabe Pharma права на пероральную суспензию Radicava ORS (эдаравон) и ее внутривенный аналог.
Японская компания Craif совместно с Нагойским университетом (Япония) разработали метод определения биологического возраста на основе результатов анализа мочи. При валидации новый метод показал высокую точность: расхождение между биологическим и хронологическим возрастом человека составило в среднем 4,4 года.
Тренды здравоохранения
Средняя стоимость вывода лекарственного препарата (ЛП) на рынок за последние 20 лет выросла примерно втрое, до $2,5 млрд, а вероятность успеха конкретной молекулы на поздних стадиях клинических исследований так и осталась на уровне 8-12%.
Президент США Дональд Трамп может ослабить федеральные ограничения на использование марихуаны. Ожидается, что Трамп поручит переклассифицировать марихуану из наркотика в препарат Cписка III, включающий некоторые рецептурные обезболивающие, в том числе тайленол с кодеином и анаболические стероиды. Считается, что средства из этой категории лишь могут создавать риски физической или психологической зависимости.
Теннисистка Серена Уильямс снова присоединилась к кампании по продвижению глюкометров Lingo, выпускаемых гигантом здравоохранения американской Abbott.
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) завершает переход на единый рынок лекарственных препаратов, сообщил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий.
В столице Вьетнама Ханое запустили систему доставки анализов, лекарственных препаратов и медицинского оборудования с помощью беспилотных летательных аппаратов. Проект стартовал в больнице общего профиля «Дык Зянг».
Северная Корея готовится экспортировать на российский рынок афродизиаки и добавки для повышения потенции.
В Узбекистане стартовал эксперимент по внедрению системы «Электронный рецепт». В его рамках аптеки в Ташкенте и 15 других городах и районах страны теперь продают рецептурные лекарства исключительно при предъявлении документа, зарегистрированного врачом в Единой платформе цифрового здравоохранения DMED.