Министерство здравоохранения Канады одобрило первые дженериковые версии препарата «Оземпик» датского фармгиганта Novo Nordisk, срок патентной защиты которого истек 4 января из-за неуплаты пошлины. Канадское ведомство присвоило идентификационные номера инъекционным препаратам семаглутида, производимым индийской компанией Dr. Reddy’s Laboratories. Дженерики одобрены в виде шприц-ручек с дозировкой 2 мг и 4 мг.
Появление конкурентных аналогов может значительно снизить цены: эксперты ожидают, что ежемесячная стоимость терапии для пациентов в некоторых странах упадет до $14. Dr. Reddy’s уже ведет подготовку к запуску, но точные сроки не называет. Компания пообещала обеспечить стабильные поставки препаратов класса GLP-1 для лечения диабета. Генеральный директор Эрез Израэли назвал Канаду приоритетным рынком.
В настоящее время канадский регулятор рассматривает еще восемь заявок на регистрацию дженериков семаглутида от разных производителей. Задержка между истечением патента и одобрением дженериков связана с ростом нагрузки на ведомство. По данным министерства, с 2016 по 2025 год число заявок на регистрацию генерических препаратов увеличилось на 43%, а их сложность возросла, что привело к увеличению среднего времени проверки на 30%. Тем не менее документы Dr. Reddy’s были рассмотрены в установленный 180-дневный срок.
В министерстве отметили, что многие дженерики в Канаде стоят на 45–90% дешевле оригинальных брендовых препаратов. Канадский рынок также рассматривается как испытательный полигон: в декабре на него вышла американская телемедицинская компания Hims & Hers Health, рассчитывая на одобрение дженериковых версий популярных лекарств.
Датская Novo Nordisk лишилась патентной защиты на семаглутид («Оземпик», «Вегови») в Канаде из-за неуплаты пошлины за продление в размере $450 (с учетом штрафа). Компания не платила с 2018 года, а в 2019-м получила напоминание, но проигнорировала. Патент аннулировали без права восстановления. В результате в 2026-м канадский рынок открылся для дженериков. Продажи «Оземпика» в Канаде в 2024 году принесли $2,5 млрд — 16% мировых продаж препарата. Теперь Novo Nordisk теряет эту долю на фоне растущей конкуренции.
В марте Индия стала первым крупным рынком, где появились дженерики семаглутида. Это уже вынудило Novo Nordisk снизить цены на «Оземпик» и «Вегови» в этой стране. Более 40 индийских компаний (включая Dr. Reddy’s, Sun Pharma, Mankind Pharma и Zydus) заявили о планах запустить свыше 50 торговых марок с ценой на 50–60% ниже оригинала. На этом фоне Национальный регулятор лекарственных средств, фармацевтических препаратов и медицинских устройств в Индии ужесточил надзор за несанкционированной продажей и продвижением препаратов для похудения.
