Почему возникает дефектура лекарств и как фармкомпании стараются ее предотвратить

Нерентабельность особенно актуальна для недорогих лекарств, цены на которые регулируются государством. Например, для некоторых препаратов из перечня ЖНВЛП.

«В условиях действующих регуляторных ограничений по перерегистрации цен, особенно для препаратов иностранного производства, производители зачастую не могут использовать механизм ежегодной индексации даже при объективном росте затрат. Это связано с тем, что текущая методика сравнивает курсы валют на отдельные календарные даты и не отражает реальную макроэкономическую динамику, что на практике блокирует корректировку цен», — говорит директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и взаимодействию с госорганизациями компании «Эгис» Ирина Курашкина.

Для решения таких проблем, по ее словам, желательно учитывать средний курс валют за три месяца, а также фактическую инфляцию для препаратов с ценой до 100 рублей. Эти меры не приведут к дополнительной нагрузке на бюджет здравоохранения: доля таких препаратов иностранного производства в государственных закупках составляет менее 0,1% в денежном выражении. При этом они позволят повысить экономическую устойчивость предприятий и предотвратить вымывание социально значимых лекарств с рынка, снижая риски дефектуры для пациентов.

Директор по связям с инвесторами группы «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко рассказал, что после включения в перечень ЖНВЛП азатиоприна компания подала документы в ФАС, опираясь на цены, которые обеспечивали бесперебойные поставки до включения в перечень. Однако возникли расхождения в выборе референтных стран для расчета предельной отпускной цены, что создало угрозу дефицита. В итоге компании пришлось согласиться на запрашиваемую ФАС цену.

Любое изменение в составе или технологии выпуска препарата требует перерегистрации, которая может затянуться, что тоже приводит к временной дефектуре, отметили эксперты.

По словам Дмитрия Коваленко, хоть перерегистрация и стандартная процедура, а система регулирования позволяет подавать документы заблаговременно (за 260 рабочих дней), чтобы избежать перебоев в поставках, но даже в таком случае возможны задержки из-за дополнительных запросов от Минздрава. Не допустить дефектуры можно путем создания компаниями «буферного запаса» препаратов, считает он.

По его словам, в условиях геополитической турбулентности и санкционных ограничений иногда требуется вносить изменения в действующее регистрационное удостоверение — например, указывать альтернативных поставщиков активных фармацевтических субстанций или упаковочных материалов. При заблаговременной подготовке такие процессы тоже укладываются в нормативные сроки, но поздняя подача документов может вызвать задержки в поставках вплоть до полугода. Решение — формирование достаточного запаса препаратов.

Это стандартная практика для фармацевтических компаний, которая может быть связана с обновлением клинических подходов, появлением более эффективных аналогов, а также насыщением рынка идентичными препаратами.

Вместе с тем для социально значимых и клинически «чувствительных» препаратов такие решения должны приниматься с учетом доступности терапевтических альтернатив, чтобы не оставлять пациентов без необходимой терапии, подчеркнула Ирина Курашкина.

Алексей Торгов, заместитель гендиректора по корпоративным связям и коммуникациям компании Biocad, рассказал, что предприятие постоянно расширяет свое присутствие в новых для себя терапевтических направлениях, но при этом не прекращает поставки лекарств. По его словам, если компании принимают решение исключить тот или иной препарат из своего портфеля, чаще всего речь идет о лекарствах, которые либо производит кто-то еще, либо у них есть альтернативная современная терапия.

Усложнение цепочек поставок, проблемы с транспортировкой, таможенные задержки или изменение логистических маршрутов, например из-за геополитических факторов, могут привести к дефектуре, считают эксперты.

Алексей Торгов говорит, что за последние годы существенно усложнилась логистика и увеличилась ее стоимость. Даже если препараты производятся по полному циклу в России, для различных этапов могут понадобиться поставки вспомогательных веществ, расходных материалов, реагентов и так далее.

Диверсификация поставщиков субстанций и упаковочных материалов, а также формирование стратегических запасов критически важных компонентов позволяют смягчить последствия форс-мажоров, согласился Дмитрий Коваленко. Формирование запасов — распространенная практика, но эффективна она лишь при качественной аналитике.

Если в партии обнаруживается брак, ее могут изъять из оборота, что способно привести к временному дефициту препарата. Так, например, весной 2025 года Росздравнадзор сообщил об отзыве 44 серий препаратов из-за нарушений качества, маркировки и упаковки. Основной объем изъятий пришелся на диуретик компании «Пранафарм» и кальция глюконат от «Уралбиофарм». Тогда же ведомство прекратило обращение отдельных серий одного обезболивающего и препарата для терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Также в 2025 году оштрафовали одну из крупных аптечных сетей, которая продавала аскорбиновую кислоту с глюкозой и другие препараты, хотя в них был обнаружен брак.

Временная или постоянная остановка производства может быть связана с техническими неполадками, переоснащением завода, дефицитом фармацевтической субстанции и проблемами с контролем качества, отметили эксперты.

Алексей Торгов рассказал, что для обеспечения бесперебойного выпуска лекарственных препаратов предприятия оснащаются высокотехнологичным оборудованием, применяются передовые инженерные решения, а также комплекс процедур, которые позволяют снизить производственные риски.