Арбитражный суд Москвы удовлетворил два иска индийской фармкомпании Jodas Expoim к Минздраву России, признав незаконным приостановление действия регистрационных удостоверений (РУ) на препараты с МНН эптифибатид и капецитабин. Решения пока не вступили в законную силу. В прошлом году ведомство приостановило действие РУ этих препаратов, ссылаясь на наличие в регистрационном досье недостоверных документов и данных.
Регулятор объяснил приостановку регистрации тем, что индийский завод, где производят препараты Jodas Expoim, якобы не имеет лицензии. Кроме того, чиновники указывали на отказы Минпромторга РФ в выдаче заключения GMP в 2023 году.
Jodas Expoim не согласилась с этими доводами и обжаловала приказы в суде. Как установил суд, индийское письмо, на которое ссылался Минздрав, как раз подтверждает, что спорные препараты разрешены к производству на указанной площадке. Кроме того, в ноябре 2024 года компания получила действующий сертификат GMP в Республике Армения, однако Минздрав сделал ошибочный вывод об отсутствии такого сертификата, отметила судебная инстанция.
Более того, компания пыталась обновить данные в регистрационном досье, но из-за приостановки регистрации ей это запретили. В итоге суд посчитал, что действия Минздрава незаконны и нарушают права бизнеса. Компания выиграла, регистрацию двух лекарств велели восстановить, а с министерства взыскали 100 тысяч рублей госпошлины.
Проблемы индийской Jodas Expoim в России начались в 2025 году. Так, например, в мае прошлого года Минздрав отменил регистрацию сразу на 11 препаратов компании, включая «Семаглутид Дж». После этого последовал еще ряд приостановок и аннулирований регистрационных удостоверений. На этом фоне Jodas Expoim подала около 30 исков об обжаловании решений ведомства.
В 16 делах Jodas Expoim получила отказ и продолжает отстаивать позицию в апелляции. При этом в мае суд впервые обязал восстановить регистрацию препарата «Урапидил Дж» (урапидил). Эти два решения пополнили список побед Jodas Expoim. Остальные иски пока не рассмотрены.
Генеральный директор компании Парсад Сингх Шаши Шанкар с 27 мая 2025 года находится под стражей (мера продлена до 27 мая 2026 года). Его обвиняют в попытке дать взятку чиновнику Минздрава, чтобы тот не отменял регистрацию лекарств. В сентябре 2025 года суд оштрафовал индийского производителя на 50 тыс. рублей за несоблюдение лицензионных требований по иску Росздравнадзора.
