C 10 по 12 сентября состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Комитет, в частности, рекомендовал выдать разрешение на продажу двух ветеринарных вакцин.
Комитет большинством голосов принял положительное решение по первоначальной заявке на получение разрешения на продажу препарата Gumbohatch компании Laboratorios Hipra, SA, новой вакцины для активной иммунизации однодневных цыплят-бройлеров и эмбриональных куриных яиц бройлеров, чтобы сократить клинические признаки и поражения бурсы Фабрициуса.
Аналогичное решение было принято по первоначальной заявке на препарат Nobivac Myxo RHD Plus от Intervet International BV, новой вакцины для кроликов, направленной на снижение смертности и клинических признаков миксоматоза (вызванного вирусом миксомы кролика), а также лечение геморрагического заболевания (вызванного классическим вирусом геморрагической болезни кроликов и вирусом RHD типа 2).
На основании консенсуса Комитет также принял положительные заключения по следующим вариационным заявкам типа II:
- Bravecto о добавлении новых терапевтических показаний;
- Posatex и Rhiniseng, которые касаются изменения качества;
- Quadrisol в связи с внедрением новой системы фармаконадзора;
- Vectra Felis вследствие изменения правового статуса препарата.
Комитет принял консенсуальное отрицательное заключение по вариационной заявке типа II по препарату Velactis, которая касалась изменения текущих условий использования и обеспечения дальнейших мер по управлению рисками. Разрешение на продажу Velactis на данный момент отозвано.
Продление разрешений на маркетинг
Комитет принял положительные заключения о продлении разрешений на продажу Bovela, Nexgard Spectra и Suvaxyn CSF Marker. Проведя повторную оценку выгод и рисков данных препаратов, члены CVMP пришли к выводу о надлежащем качестве, безопасности и эффективности, и потому рекомендовали продлить разрешения на их продажу.
Направления и соответствующие процедуры
Комитет начал процедуру в отношении препарата Ronaxan от Boehringer Ingelheim. Соответствующий запрос был передан Комитету Германией в соответствии со статьей 34 Директивы 2001/82 EC в связи с различиями в информационном описании продукта в отдельных странах Евросоюза.
Была инициирована процедура в отношении инъекционного препарата Dinolytic 12,5 мг/мл и 5 мг/мл, связанных с ним наименований и дженериков (динопрост трометамин). Этот вопрос был поставлен перед Комитетом представителями Франции в соответствии со статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС в связи с опасениями, касающихся периода, который должен пройти между последним приемом препарата и забоем (withdrawal period) крупного рогатого скота.
Классификатор ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта
После рассмотрения Комитетом ряда запросов на выдачу классификатора ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта CVMP постановил:
- реклассифицировать противоопухолевый агент для собак, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы;
- реклассифицировать иммунологический продукт для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата не распространяются финансовые льготы;
- реклассифицировать дерматологический препарат для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, продукты для лошадей не относятся к данной категории;
- реклассифицировать иммунологический препарат для свиней, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата распространяются финансовые льготы, поскольку он предназначен для использования в пищевых продуктах.
Фармаконадзор
Комитет рассмотрел PSUR (Periodic Safety Update Report – периодический отчет об обновлении информации по безопасности) для таких препаратов, как Bravecto, Bravecto Plus, Coxevac и Osurnia и рекомендовал внести изменения в описание препаратов.
Комитет рассмотрел PSUR для Cytopoint и пришел к выводу, что никаких дополнительных действий или изменений в описание препарата предпринимать не требуется.
