Компания Nektar Therapeutics объявила об отзыве регистрационной заявки на опиоидный болеутоляющий препарат для взрослых пациентов с хронической болью в спине. Причиной отзыва стало единогласное решение независимых экспертов совета FDA против одобрения препарата, сообщает Reuters.
Независимые эксперты проголосовали против регистрации перорального препарата NKTR-181 (таблетки) по причине опасений в злоупотреблении лекарственным средством, а также в отсутствии данных, по которым можно было бы определить возможный риск при вдыхании или внутривенном введении препарата NKTR-181.
Компания заявила и о прекращении инвестирования программы разработки этого препарата, что приведет к экономии от 75 до 125 млн долларов в 2020 году.
«Просто слишком много (данных) отсутствовало … Я не могу сказать, что выгоды перевешивают риски», — сказал член комиссии Ли Хоффер (Lee Hoffer) из Case Western Reserve University (частный исследовательский университет в Кливленде), штат Огайо.
Ранее сообщалось, что по результатам исследований NKTR-181 достигает рецепторов в головном мозге гораздо медленнее, чем используемые в настоящее время аналоги. Подобное свойство препарата снижает ощущение эйфории, следовательно, NKTR-181 непригоден для нецелевого использования.
«Я проголосовал «нет», хотя мне понравилась идея того, что они пытаются сделать. Данных, я не думаю, что в итоге их было достаточно, если говорить об эффективности и безопасности», — сказал член комиссии доктор Шериф Заафран (Sherif Zaafran).
