Первое, что должно быть, — это стандарт GMP

Большинство проблем, связанных с нормативно-правовой базой фармотрасли, возникает из-за того, что Министерство промышленности и торговли РФ работает в одном поле, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ – в другом. Минпромторг призывает активно инвестировать в отечественную фармпромышленность, а Минздравсоцразвития никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. В результате даже компании, имеющие большие продажи в нашей стране, ни копейки не инвестируют в развитие заводов и экспертизу препаратов. Должна быть политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок со стороны государства, уверен директор НИИ Клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Виталий Омельяновский.

Должно ли решающую роль в развитии фармотрасли играть государство или фармрынок сам всё в состоянии отрегулировать?

– В вашем вопросе заключается ответ на него. Сегодня основное финансирование отрасли должно идти со стороны бизнеса, а регулирование – со стороны государства.

Как должна быть выстроена система госконтроля в сфере фармпроизводства?

– Первое, что должно быть, – это стандарт GMP, который обеспечит высокий уровень нашей индустрии. Второй момент: несмотря на вхождение в ВТО, подписание международных соглашений, все страны в мире проводят протекционистскую политику. Глобально она проявляется в том, что если бизнес готов инвестировать и его продукция отвечает всем необходимым государственным стандартам, то тогда государство должно создать определённую систему преференций для такого производителя. Прежде всего, это касается ограничения регистрации препаратов иностранного производства или создания так называемых «административных» (не тарифных) барьеров на пути продвижения препаратов иностранного производства, которые выпускаются в стране, отвечая всем требованиям.

Однако проблема в том, что наша индустрия способна построить завод и создать условия для выпуска лекарственных препаратов, но дальше возникает два рода затруднений. Первая проблема: уровень производства сегодня «недотягивает» до необходимых стандартов, хотя сейчас и говорят о переходе на GMP к 2013–2014 году. Второй момент, который вообще нигде не обсуждается, – это то, что индустрия должна не только создавать препараты, но и проводить адекватную систему оценки их качества, эффективности и безопасности.

Сегодня наша индустрия чаще производит генерические лекарственные препараты, так называемые дженерики, а дальше «говорит»: «Мы такие же», и приводит все данные по эффективности, которые существуют по их зарубежным аналогам. Тут должна быть договорённость между государством и индустрией о том, что раз государство действительно создаёт определённую систему преференций, то фармкомпании работают по мировым стандартам оценки качества продукта с точки зрения эффективности и безопасности. Но в настоящее время мы не видим ни первого, ни второго.

В Минпромторге России призывают: «Инвестируйте в российскую фармпромышленность», а Минздравсоцразвития России никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. Минпромторг работает в одном поле, а Минздравсоцразвития – в другом.

С какими ещё проблемами российские фармкомпании сталкиваются чаще всего?

– В последнее время у нас строится колоссальное количество заводов, запускаются фармкластеры. Но пока не прописаны требования к уровню производства, всё это находится вне правового поля. На мой взгляд, экспертиза безопасности, эффективности и качества всех лекарственных препаратов, поступающих на российский рынок, должна быть единой. Недопустимо использовать для поддержки российского производителя упрощённую процедуру этой экспертизы, чего так хотят отечественные компании. Это скажется на качестве препаратов и, в конечном итоге, будет наносить ущерб здоровью нашего населения.

Другая проблема связана со спросом и предложением. Сегодня что происходит? Строится завод, начинают выпускать лекарственный препарат, а потом он не попадает в списки жизненно важных лекарственных средств или не закупается государством. Тогда в индустрии задаются вопросом: «Ребята, как же так? Мы вложили такие деньги! Почему нас не покупают? Мы же отечественные, мы же свои!» Когда вы инвестируете и строите заводы, вы должны знать, что нужно государству, а что – нет. Здесь должна быть разработана какая-то система. Сам бизнес её не создаст. Это функция государства, которое должно установить правила игры, проанализировать и отрегулировать имеющийся рынок и составить перечень лекарственных препаратов, необходимых для производства отечественными предприятиями.

Следующий шаг – создание благоприятных условий для российских фармкомпаний, которые готовы выпускать продукцию в соответствии с перечнем: гарантии бюджетных закупок, выделение грантов на разработку лекарственных средств, модернизацию производства, научные исследования и прочее.

Я думаю, государство может ввести некие налоговые преференции для отечественных фармпроизводителей, которые будут действовать на протяжении 3–5 лет. После того как компания выходит на определённый уровень, дальше она должна «играть» по всем существующим нормам. Также должны быть разработаны критерии ограничения доступа на рынок воспроизведённых иностранных лекарственных средств при наличии качественных российских аналогов.

Следующая проблема – переход на стандарт GMP. Допустим, у нас есть 10–15 фармкомпаний, которые сегодня готовы работать по этому стандарту. Дальше встаёт социальный вопрос: 90 процентов заводов не сможет инвестировать достаточное количество средств для того, чтобы дойти до уровня GMP, они будут вынуждены закрыться, и огромное количество людей останется без работы.

С другой стороны, мы наблюдаем ситуацию, когда даже компании, имеющие большие продажи в Российской Федерации, не инвестируют ни копейки прибыли в развитие заводов и экспертизу препаратов. Они объясняют: не хватает денег; а мы при этом отмечаем уход капитала за рубеж. Поэтому здесь должна быть определённая политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок и их финансирования со стороны государства. Но производство – это Минпромторг, а закупки – Минздравсоцразвития. Пока единого понимания нет, эта политика запущена не будет.

? Еникеева Альфия
STRF.ru