ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят вебинар из цикла по изучению стабильности ЛП и АФС по теме: «Продолжительность изучения стабильности для регистрации и внесения изменений, выбор контрольных точек».
В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:
Экспертный доклад «Подходы к определению продолжительности изучения стабильности и выбору контрольных точек»
Экспертный доклад «Рекомендации по определению контрольных точек и продолжительности изучения стабильности в целях регистрации и внесения изменений»
В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Спирина Юлия Сергеевна, Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма Сотекс», докладчик — эксперт.
При разработке препаратов важно сокращение времени до выхода препарата на рынок. Безусловно, такая оптимизация временных затрат должна проводиться без ущерба для качества. Для этого необходимо понимать какой минимальный объем данных по стабильности позволяет сделать верное предположение о сроке годности и подходящих условиях хранения лекарственного средства. На принятие решения о продолжительности исследования при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье оказывает влияние много факторов: оригинальный это препарат или генерик, можно ли отнести препарат к стабильным или нет, какая лекарственная форма выбрана для препарата.
На вебинаре будут рассмотрены подходы к экстраполяции ограниченного объема данных по стабильности при регистрации, а также требования к минимальной продолжительности изучения стабильности, необходимой для внесения изменений в регистрационного досье.
В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.
Заявки отправлять на Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU
Информация по телефону: +7 (985) 115-77-88
