Для потребителей это событие приятное и полезное. А для фармацевтических компаний — момент драматический. Они резко теряют доход, а порой и привычную позицию на рынке. Поэтому и пускаются во все тяжкие, чтобы задержать выпуск дженериков — пытаются продлить срок патента, расширяя сферу применения лекарства или контингент больных, судятся с теми, кто хочет зарегистрировать лекарство-копию, платят отступные компании, которая первой готова начать выпуск дженерика, и т.п. А у той свой интерес, особенно на лекарственном рынке США. Там законодательство первому производителю дженерика предоставляет полугодовую фору эксклюзивности, а на таком огромном рынке даже за полгода и на одном препарате дженериковая компания может просто озолотиться.
В прошлом году начался процесс, который уже окрестили «патентным обвалом». Инновационные лекарства-блокбастеры ведущих мировых компаний, созданные в 90-е годы ХХ века, начали одно за другим терять патентную защиту. Но если в 2011 году из-под патентной защиты вышли всего пять популярных брендов, то в наступившем то же самое произойдет с десятком высокоэффективных препаратов, каждый из которых приносил своим производителям миллиарды долларов в год. Всего же до 2016 года патентный щит потеряют 35 брендов, общий годовой объем продаж которых составляет 209 млрд долл.
Патентный обвал способен так существенно изменить соотношение сил на мировом фармрынке, что многие компании начали менять свои стратегии — одни скупают компании помельче рангом, но с интересными портфелями продукции, другие расширяют спектр перспективных новинок, вкладывая значительные средства в научно-исследовательские разработки.
— В этом процессе наша компания — не исключение, — рассказал «РБГ» президент «АстраЗенека Россия» Ненад Павлетич. — В прошедшем году из-под защиты патента ушел один наш препарат, в последующие уйдут еще 3-4. И это позитивный процесс, так как пациенты получат те же или похожего качества продукты за меньшую цену. А мы компенсируем свои потери выводом на рынок совершенно новых лекарственных средств — одно уже зарегистрировано, и в наступившем году выведем еще не менее четырех.
Отразятся ли эти бурные события на фармацевтическом рынке России, который более чем на 70% (в денежном выражении) состоит из импортных лекарств?
— Некоторые российские компании планируют освоить производство дорогостоящих препаратов, которые выходят из-под действия патентов в 2012 году, — сообщил «РБГ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Их производство в России, в том числе посредством локализации, позволит компаниям расширить продуктовый портфель, а пациентам — получить инновационные лекарства по доступной цене.
Поскольку российские граждане гораздо менее платежеспособны, чем американцы, а государство льготными лекарствами обеспечивает лишь отдельные категории и на этом предпочитает экономить, многие компании даже не патентовали свои супердорогие новинки в России — маленький рынок сбыта их не интересует. Чем и пользовались крупные зарубежные дженериковые компании, которые быстро регистрировали у нас копии дорогих препаратов по ценам значительно ниже. Этому способствует и наша структура спроса (чем дешевле лекарство, тем больше сбыт), и наше законодательство. Так что пока идет борьба вокруг того, кто первым начнет производить дженерик самого популярного в западном мире лекарства, нормализующего уровень холестерина, для рынка США, у нас его копии давным-давно зарегистрированы и продаются в 10 раз дешевле.
Та же история произошла и с прочими препаратами-блокбастерами, дженерики большинства из них у нас уже есть и успешно применяются. Хотя многих мужчин, несомненно, обрадует, что патентную защиту в 2012 году потеряет и очень популярное лекарство от эректильной дисфункции — его дженерики станут дешевле, а значит, еще более популярными, хотя врачей самостоятельное их применение обрадует вряд ли.
А вот окончание патента на очень дорогой инновационный препарат для лечения лимфомы может стать спасением для многих больных — сегодня в России его курс на месяц обходится в среднем в 23 000 руб. Несколько российских предприятий загодя поставили задачу разработать технологию производства его копии.
— Наша компания уже зарегистрировала соответствующую субстанцию и сейчас заканчивает клинические испытания готовой формы, — рассказала «РБГ» руководитель отдела регистрации московской фармацевтической фирмы Лариса Сапежинская. — На разных стадиях этого процесса находятся и еще несколько российских производителей. Конечно, цены наших препаратов будут значительно ниже.
— Нет больших сомнений в том, что освоение производства дженериков по силам многим российским компаниям — и необходимые специалисты, и необходимое оборудование для этого у них есть, — полагает начальник управления по корпоративному развитию компании STADA CIS Иван Глушков. — Но вот заработать на их производстве будет намного сложнее, поскольку большинство российских компаний не имеет современной и эффективной системы продаж и, что крайне важно, их продукция не имеет достаточной позитивной репутации во врачебном сообществе. Без такой системы продаж и репутации их препараты вряд ли будут успешны на коммерческом рынке. Надежды на то, что дженерики российского производства будет покупать Российское государство, вряд ли оправданны — в стране нет и пока не предполагается каких-либо преференций при госзакупках для препаратов отечественного производства. А ценовая конкуренция с препаратами из Индии и Юго-Восточной Азии быстро приведет к сокращению выпуска новых дженериков — производственные издержки в фармацевтической отрасли в России пока существенно выше.
Однако российские компании могут быть вполне конкурентоспособны на этом рынке как контрактные производители (то есть выпускать лекарственные препараты под заказ другой фармкомпании), полагает Иван Глушков, поскольку российские предприятия — при всей их критике — имеют хороший технологический уровень и качество произведенных на них препаратов высокое.
В принципе соперничество дженериковых производителей — как наших, так и зарубежных — всегда на руку потребителю. Если бы не проблема качества этих препаратов, которые нередко и по содержанию действующего вещества, и по терапевтической эффективности значительно (до 30%) отличаются от оригинального препарата. Решить эту проблему можно только с введением правил GMP (good manufacturing practice, то есть надлежащей производственной практики), гармонизированных с мировыми. Такая задача перед нашими фармпроизводителями поставлена — на работу по правилам GMP они должны перейти к 2014 году. Однако это потребует серьезных затрат на перевооружение производства, обучение персонала и т.п. Помочь этому процессу может локализация в России своих производств ведущими фармкомпаниями мира и создание фармкластеров, составной частью которых будут и образовательные центры.
Патентный обвал продолжится до 2016 года — на рынок дженериков придут еще около 20 лекарств — копий наиболее доходных и популярных брендов. В споре о том, что все-таки лучше — оригинальный препарат или его копия, сегодня нет однозначного решения. В большинстве западных стран приняты различные модели лекарственного страхования, поэтому их системы здравоохранения, еще недавно делавшие ставки исключительно на бренды, из-за быстрого роста расходов переходят на закупки дженериков — разумеется, произведенных по самым строгим стандартам качества. Решать эти проблемы отечественным производителям и регуляторам придется параллельно и одновременно. И патентный обвал тут скорее помощник, чем помеха.
Татьяна Батенёва
«Российская Бизнес-газета»
