22 апреля 2021 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты РФ прошла торжественная церемония открытия Евразийской академии надлежащих практик под лозунгом «Преемственность GXP – во благо здоровья наций». На мероприятии присутствовали представители министерств, регулирующих органов и другие участники фармрынка. Трансляцию церемонии открытия вел GxP News.
Модератор: «GxP-Академия — это новое образовательное учреждение, призванное способствовать повышению квалификации фармацевтических инспекторов из разных стран мира, внедрения надлежащих практик в фармацевтическую же отрасль»
12:40 Первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков отметил, что «создание Академии было вдвойне логично с связи с пандемией».
12:43. Приветственная речь Главы Минпромторга Дениса Мантурова, зачитала замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елена Денисова: «Эта академия будет площадкой не только обучаемой, но и дискуссионной».
13:00. Директор Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков пожелал успехов Академии и поздравил участников церемонии открытия.
Объявлен открытый конкурс на разработку логотипа Евразийской академии надлежащих практик.
14:15. Владислав Шестаков заявил, что российский фарминспекторат провел за пять лет 2300 инспекций в 71 стране мира. На данный момент в российском инспекторстве GmP состоят 62 специалиста.
Пресс-брифинг:
— GxP News: «Как пандемия COVID-19 повлияла на актуализацию внедрения надлежащих практик во все аспекты системы здравоохранения в России? Какой, на ваш взгляд, должна быть роль Евразийской академии надлежащих практик в этом процессе?»
— Депутат Госдумы России VI и VII созывов от партии «Единая Россия», член комитета по охране здоровья, руководитель подкомитета ГД по обращению лекарственных средств Александр Петров: «Пандемия показала нам, что те правила который были написаны и действовали по состоянию на 19 год не всегда могут быть исполнены. Мы в некоторых случаях должны работать в совершенно других режимах. Эти другие режимы нужно обязательно включить в систему для особых ситуаций. Программа нацсистемы лекарственной безопасности будет включать в себя особые случаи, в том числе и надлежащих практик…Это правила и проведения клинических исследований, экспресс-диагностики, правила транспортировки. Нам по ситуации пришлось внедрять новые способы транспортировки вакцин».
— GxP News: Какое значение имеет создание академии для обеспечения населения качественными лекарственными и безопасными препаратами?
— Петров: «Наличие академии для ЕАЭС прежде всего будет связано с гармонизацией законодательства, единой системой подготовки GmP-инспектората на евразийском пространстве… Это позволит нам решить вопрос независимости нашего инспектората. Кроме того, в академии мы сможем готовить специалистов фармацевтических предприятий, чтоб они распространяли правила надлежащих практик на все этапы производства».
— Первый заместитель директора ГИЛС и НП Андрей Егоров: «Что касается образовательной части, мы имеем четыре программы. Первая — просто обучение по модульному типу, вторая — изучение, специализированной программы. Суть и отличие программ — они взяты из накопленного опыта, который признают ведущий российские вузы.
Что касается остальных третьей и четвертой программы — для специалистов служб качеств, также мы готовим небольшую программу для руководителей. Есть потребность в том, чтобы давать базовые здания для руководителей об ответственности. Мы готовы расширять наш учебный план и нам всего сейчас один месяц. У нас со стороны уже есть пожелания по другим практикам. Количество программ будет увеличиваться. Основной упор будем делать на практические навыки, поэтому они уникальные».
— Владислав Шестаков: «Мы ставим амбициозные задачи; наши выпускники были самыми лучшими специалистами. Такие академии есть у FDA, PicS и мы считаем, что у нас такая должна быть…У нас в плане открытие филиалов в других странах ЕАЭС».
— GxP News: «Как будет осуществляться взаимодействие Академии с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга РФ?»
— Владислав Шестаков: «Институт был инициатором создания этой академии, в дальнейшем он будет ей оказывать всестороннюю помощь в рамках устава, экспертную поддержку для развития академии. Но здесь я бы смотрел шире. Я надеюсь на активное участие наших коллег из других стран. Само название Евразийская академия это подразумевает…Для инспекторов будет сделан VR-завод — моя гордость».
— GxP News: «На каких надлежащих практиках в первую очередь будет сосредоточена Академия (GLP/GCP/GMP/GDP)»?
«Надлежащая производственная практика — тренд, в этом плане мы хорошо продвинулись. Но в ближайшее время мы будем развивать и другие надлежащие практики. Будут привлекаться и коллеги из других ведомств. У нас есть коллеги из Росздравнадзора…Минздрава России и других регуляторов. Основная для меня задача — создать преемственность этих процессов…Это будет длительная программа. А в апреле уже начнется обучение коллег из Узбекистана. Они хотят лучше подготовиться перед вступлением в ЕАЭС. Наши специалисты вылетели в Узбекистан…».
15:00. Презентация Академии надлежащих практик.
Цели и задачи Евразийской академии надлежащих практик:
— Повышение уровня знаний и компетенций фармспециалистов в области надлежащих практик;
— Формирование единого профессионального взгляда на требования к фармпроизводству и специалистам фармотрасли;
— Формирование взаимного доверия между фарминспекторами ЕАЭС.
Первый заместитель директора ГИЛС и НП Андрей Егоров: «Сегодня заработал сайт академии. Мы начинаем принимать заявки на конкурс».
Директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков: «Задача академии: чтобы инспекторат ЕАЭС был высочайшего уровня… Мы ставим амбцициозные цели — войти в PiCs».
Планируется открытие филиалов академии.
