Заседание комитета Схемы сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), в рамках которого была назначена инспекторская группа для проведения аудита и проработки российской заявки о вступлении в организацию, состоялось 20–21 апреля, сообщает Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП).
«18 декабря 2020 года Россия подала заявку на вступление в PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтической инспекции). Работа над заявкой была совместной и интенсивной, свои силы объединили сразу несколько ведомств Российской Федерации и подведомственных им учреждений: Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России», – говорится в сообщении института.
21 апреля 2021 года состоялся второй день сотого заседания комитета должностных лиц PIC/S, в нем приняли участие представители стран-участниц PIC/S. В рамках мероприятия было принято решение о назначении инспекторской группы в составе главного аудитора и четырех со-аудиторов для проведения оценки. Именно они приступят в дальнейшем к рассмотрению и изучению заявки на присоединение к PIC/S и дадут свое заключение о возможности РФ стать полноправной участницей международного профессионального объединения. В случае положительного заключения аудиторов Россия на международном уровне подтвердит высокий уровень развития регуляторной системы.
«Присоединение Российской Федерации к PIC/S даст Российскому GMP-инспекторату признание на международном уровне, позволить участвовать в работе над передовыми документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждениях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам, – пояснил заместитель главы российского GMP-инспектората, директор ГИЛС и НП Минпромторга России Владислав Шестаков. – «Присоединение к PIC/S – это признание высоких стандартов качества регулирования в России на уровне международных стандартов».
Схема сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората (регуляторных органа). Целью организации является разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
