16-17 сентября состоится Международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств».
Докладчики конференции:
- Анна КРАВЧУК, Евразийская экономическая комиссия
- Филипп РОМАНОВ, Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Елена ПРОКОФЬЕВА, Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, FAMHP, Бельгия
- Mарина КОМАРОФФ, Noven Pharmaceuticals, Inc США
- Ольга ЖУРАВЛЕВА, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь
- и многие другие.
Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений
Основные темы:
- Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств
- Опыт регистрации и гармонизации в странах признания
- Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика
- Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата
- Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания
- Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия)
- Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт
- Проблемы технического взаимодействия в государствах признания
- Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США
- Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД
- Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML
- Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием
- Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС
- Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
- Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
- Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?
Для получения программы конференции:
+7 499 6776159, + 357 22 007896
info@bravoforums.com
